GCP检查现场考核问答重点.docVIP

知情过程； 答：知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面的情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；个人资料必威体育官网网址；试验的目的、内容，可能的收益和风险；可能的分组；试验期间可随时了解有关信息资料；与实验相关的损害可获得治疗和补偿。 SAE上报流程； 答：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生SAE后，研究者首先要全力抢救受试者同时报告给主要研究者和机构办。机构办质控人员应在研究者获知SAE 24小时内上报国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家卫计委、重庆市食品药品监督管理局，重庆市卫计委、申办方、本院伦理委员会。 不良事件和不良反应的区别、定义； 答：AE病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 ADR在按规定剂量正常应用药物的过程中发生与治疗目的无关的有害反应。 安慰剂、阳性对照； 安慰剂：一种“模拟药物”。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有药物的有效成份 阳性对照：指使用有效的干预方法或治疗作为对照,而不用安慰剂 若受试者是文盲，如何签署知情； 答：对无书面阅读表达能力而有行为能力的受试者，研究者需向受试者及其法定代理人告知知情同意内容，整个过程需要具有一定文化水平和知识的独立见证人在场。由受试者本人在签字栏盖上手印后再由法定代理人签名，注明与受试者关系、签字日期、联系方式。同时独立见证人应在知情同意书的独立见证人栏或空白处签名，留下日期，联系方式和身份证号码。若法定代理人也是文盲，以受试者和法定代理人手印代替，研究者再进行签字。 6、II期、III期试验的定义和病例数； II期：大于100例，治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III期：大于300例，是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 7、项目的疗效标准；CR完全缓解，PR部分缓解，SD稳定，PD进展 8、什么情况需要紧急破盲； 答：只有当受试者出现紧急情况，如发生SAE时，研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药情况，以保证对患者提供正确的、针对性医疗救治。一旦揭盲，该受试者应立即出试验。是否紧急揭盲应由主要研究者决定。同时研究者应立即将此情况通告监查员，并在CRF中的“受试者提前退出页”中详细记录破盲的相关资料，包括破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等。 9、知情同意书的内容； 答：临床试验的名称、试验前的研究概况、试验的目的、试验的过程与期限、受试者治疗方案、受试者可能被分配到试验的不同组。资料必威体育官网网址。告知受试者可能的获益或可能承受的风险。受试者可随时退出临床试验，研究者仔细回答受试者有关试验细节及其他任何有关问题。然后给予受试者充分的时间考虑和商量，决定是否愿意参加临床试验。 10、如何判定SAE 严重不良事件（Serious Adverse Event，简称SAE）是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、致残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天性畸形等事件。