氨咖黄敏胶囊工艺规程.docVIP

药业股份有限公司 标题： 氨咖黄敏胶囊工艺规程 总页-分页 13-1 版号 A/0 文件编号 DS-P23-001 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 2 0 0 0 0 0 1 1 1 目的： 为氨咖黄敏胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 范围： 本规程适用于氨咖黄敏胶囊的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 生产副经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊 1.2汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang 1.3产品剂型：胶囊剂 2.产品概述： 2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。 2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。 标题： 氨咖黄敏胶囊工艺规程 总页-分页 13-2 版号 A/0 文件编号 DS-P23-001 2.3用法用量: 口服，一次1-2粒，一日3次。 2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。 2.5有效期：二年。 2.6批准文号：国药准字2.7历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件，吉卫药准字（1996）第430106号，现批准文号：国药准字 3.处方和处方依据 3.1处方及制造处方 物料名称 处方 制造处方 对乙酰氨基酚 250g 120.00 kg 马来酸氯苯那敏 1g 0.48 kg 咖啡因 15g 7.20 kg 人工牛黄 10g 4.80 kg 淀粉 适量 11.52kg 制成 1000粒 48万粒 3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002 3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。 3.4生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1领料： 4.1.1操作过程：依据批生产指令指令领用量开领料单到仓库领取原辅料，并核对品名、批号、数量、件数 、物料合格证等，并有检验报告书或报告书号，按《领料岗位标准操作规程》操作 标题： 氨咖黄敏胶囊工艺规程 总页-分页 13-3 版号 A/0 文件编号 DS-P23-001 4.2过筛 4.2.1：工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。 4.2.2操作过程：原辅料均过100目筛，设备操作依据《漩涡振荡筛标准操作规程》，过筛后原辅料称重装入洁净不锈钢桶中挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等转暂存间。 4.3配料 4.3.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。 4.3.2操作过程：（1）原辅料称量：在称量室按制造处方量称量原辅料； （2）调配：将称量后原辅料分三份分别为 原辅料 料号及色别 对乙酰氨基酚（㎏） 马来酸氯苯那敏（㎏） 咖啡因 （㎏） 人工牛黄 （㎏） 淀粉 制糊淀粉 （㎏） 柠檬黄（㎏） 胭脂红（㎏） A白色 41.00 0.16 2.40 ——— 2.31 1.53 —— —— B黄色 38.00 0.16 2.40 4.80 2.31 1.53 0.048 —— C红色 41.00 0.16 2.40 ——— 2.31 1.53 —— 0.048 原辅料装入洁净不锈钢桶中称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态并标明料号等转制粒。 4.4制粒 4.4.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65% 4.4.2操作过程：（1）制淀粉糊：（A白色）纯化水11－12kg，加淀粉1.53kg； （B黄色）纯化水13－12kg，加淀粉1.53kg ； （C红色）纯