GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械　制造商提供的信息(标示)　第1部分：术语、定义和通用要求.pdf

ICS11.100 C44 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT29791.1 2013ISO18113-12009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 ( ) : 、 标示 第 部分 术语 定义和通用要求 1 — Invitrodianosticmedicaldevices Informationsu liedb themanufacturer g pp y ( )— : , labellin Part1Termsdefinitionsand eneralreuirements g g q ( : , ) ISO18113-12009IDT 2013-10-10发布 2014-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT29791.1 2013ISO18113-12009 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 制造商提供的信息的通用要求………………………………………………………………………… 13 ( ) …………………………………………………… 附录 资料性附录 体外诊断医疗器械性能特性 A 16 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 33 Ⅰ / — / : GBT29791.1 2013ISO18113-12009 前 言