GB/T 35655-2017化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南　色谱分析.pdf

ICS03.120.10 A00 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT35655 2017 化学分析方法验证确认和内部质量控制 实施指南 色谱分析 Guidelineforverificationandvalidationofchemicalanalsismethodandinternal y — ualitcontrol Chromatorah q y g py 2017-12-29发布 2018-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — GBT35655 2017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 2 5 方法验证确认技术 ……………………………………………………………………………………… 2 5.1 分析系统适应性 …………………………………………………………………………………… 2 5.2 选择性 ……………………………………………………………………………………………… 3 5.3 稳定性 ……………………………………………………………………………………………… 3 5.4 耐用性 ……………………………………………………………………………………………… 4 5.5 线性及校准 ………………………………………………………………………………………… 4 5.6 回收率 ……………………………………………………………………………………………… 6 5.7 检出限和定量限 …………………………………………………………………………………… 6 5.8 正确度 ……………………………………………………………………………………………… 6 5.9 精密度 ……………………………………………………………………………………………… 8 5.10 测量不确定度 ……………………………………………………………………………………… 9 6 检测过程质量控制……………………………………………………………………………………… 10 7 分析系统核查…………………………………………………………………………………………… 10 7.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 10 7.2 参加能力验证或测量审核计划 …………………………………………………………………… 10 7.3 组织实验室间比对 ………………………………………………………………………………… 10 7.4 使用控制图核查分析系统 ………………………………………………………………………… 11 ( ) …………………………………………………………