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德信诚培训网 GSP不合格药品质量管理程序 一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。 三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 四、管理程序： 1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应： A、拒收，不得入库； B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认； C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。 2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应： A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认； B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品； C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。 3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应： A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。 4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认和审核，由总经理批准； B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。 C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 5．不合格药品的上报 A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总； B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。 6．记录要求 A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章； B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色； C、不合格药品处理记录应保存五年。 7．流程图：不合格药品管理流程图 不合格药品管理流程图 填写《不合格（有问题）药品报告确认表》不合格品情况每半年上报企业领导填写《不合格（有问题）药品处理记录》质量管理部确认及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理 填写《不合格（有问题）药品报告确认表》 不合格品情况每半年上报企业领导 填写《不合格（有问题）药品处理记录》 质量管理部确认 及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理 不合格药品区入库或退货验收 不合格药品区 入库或退货验收 查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施在库检查养护 查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施 在库检查养护 质管部汇总 质管部汇总 销毁记录 销毁记录 办理报损手续进不合格品审批质管部检查发现 办理报损手续 进不合格品 审批 质管部检查发现 销毁 销毁 质管部、安保部监督 质管部、安保部监督 药监药检公告发文规定 药监药检公告发文规定 红色标管理 红色标管理 药品质量信息反馈单 编号：-23 通用名称 商品名称 规格 单位 数量 单价 金额合计 有效期 批准文号 批号 生产企业 供货单位 质量情况： 反馈人： 日期： 处理意见： 经办人： 日期： 处理结果： 负责人： 日期： 备注： 药品不良反应报告 编号：-24 报告日期： 年 月 日 养殖单位（户） 地址 电话 动物 种类 日龄 处方号 原诊断疾病： 不良反应名称： 不良反应发生时间： 年 月 日 不良反应的表现： （包括临床检验） 不良反应处理情况： 不良反应的结果： 商品名称 生产企业 批号 剂型 进货渠道 生产日期 怀疑引起不良反应的药品 并 用 兽 药 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） 国内： 国外： 其他： 报告人： 职 务： 报告人签名： 德信诚培训网 PAGE 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 损耗报告 编号：-25 通 用 名 称 商 品 名 称 购进日期 损 耗 日 期