医疗器械综合知识培训讲义.PPT

监督管理 第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。 第四十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查： （一）上一年度监督检查中存在严重问题的； （二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的； （三）新开办的第三类医疗器械经营企业； （四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 医疗器械的注册 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 注册机构（第十条、第十一条） III类、所有进口医疗器械：国家局 ? II类：省局 ? I类：（设区的）市局 重点 医疗器械的注册 医疗器械注册依据的法规： 非体外诊断试剂医疗器械：SFDA4号令《医疗器械注册管理办法； 体外诊断试剂： SFDA5《体外诊断试剂注册管理办法》 医疗器械生产企业的资质要求 ? 营业执照 ? 生产许可证（I类产品仅需登记） ? 法规：SFDA12号令《医疗器械生产监督管理办法》 ? 有效期：5年 ? 产品注册证 法规： ? 非体外诊断试剂医疗器械： SFDA4号令《医疗器械注册管理办法； ? 体外诊断试剂： SFDA5《体外诊断试剂注册管理办法》 ? 有效期：5年 重点 医疗器械经营企业的资质要求 营业执照 经营许可证（经营第I类、第二类医疗器械不需要） ?法规：SFDA8号令《医疗器械经营监督管理办法》 SFDA58号令《医疗器械经营质量管理规范》 ?许可证有效期：5年 重点 食药监械监〔2014〕235号 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）； 2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）； 4．一次性使用静脉输液针； 5．一次性使用静脉留置针； 6．一次性使用真空采血器； 7．一次性使用输血器； 8．一次性使用塑料血袋； 9．一次性使用麻醉穿刺包。 二、植入材料和人工器官类医疗器械 1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）； 2．脊柱内固定器材； 3．人工关节； 4．人工晶体； 5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）； 6．心脏缺损修补/封堵器械； 7．人工心脏瓣膜； 8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）； 9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。 三、同种异体医疗器械 四、动物源医疗器械 五、计划生育用医疗器械1．宫内节育器；2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。 六、体外循环及血液处理医疗器械 1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）； 2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）； 3．透析粉、透析液； 4．氧合器； 5．人工心肺设备； 6．血液净化用设备。 七、循环系统介入医疗器械 1．血管内造影导管； 2．球囊扩张导管； 3．中心静脉导管； 4．外周血管套管； 5．动静脉介入导丝、鞘管； 6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。 八、高风险体外诊断试剂 1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂。 九、其他 1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）； 2．医用可吸收缝线； 3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）； 4．麻醉机/麻醉呼吸机； 5．生命支持用呼吸机； 6．除颤仪； 7．心脏起搏器； 8．医用防护口罩、医用防护服； 9．一次性使用非电驱动式输注泵； 10．电驱动式输注泵。 SFDA4号令 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 重点 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提