SAE-药物表格及填写要求.docVIP

严重不良事件报告表（SAE） 新药临床研究批准文号： 编号： 报告类型 □首次报告?□随访报告? □总结报告 报告时间：? 年 ??月 ? 日 医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 电话 试验用药品名称 中文名称： 英文名称： 药品注册分类及剂型 分类：□中药 □化学药 ?□治疗用生物制品? □预防用生物制品?□其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类 □Ⅰ期 ? □Ⅱ期 ?□Ⅲ 期 ?□Ⅳ期 ? □生物等效性试验 ? □临床验证 临床试验适应症： 受试者基本情况 姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: □男 □女 身高(cm)： 体重(Kg)： 合并疾病及治疗：□有 □无 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE的医学术语(诊断) ? SAE情况 死亡 ______年___月___日 导致住院? □延长住院时间 □伤残 ? □功能障碍 □ 导致先天畸形 ? □危及生命 ? □其它 SAE发生时间： _______年?___月___日 研究者获知SAE时间： _______年?___月___日 对试验用药采取的措施 □继续用药 ?□减小剂量 ?□药物暂停后又恢复 ?□停用药物 SAE转归 症状消失（后遗症 ?□有 ?□无） ?□症状持续 ? SAE与试验药的关系 □肯定有关 ?□可能有关 ??□可能无关 ?□肯定无关 □无法判定 SAE报道情况 国内： ?□有 ?□无 ?□不详； 国外： ?□有 ?□无 ?□不详 SAE发生及处理的详细情况： 报告单位名称??????????????????????报告人职务/职称： 报告人签名： 严重不良事件报告表（SAE）填写说明 新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号） 编号：（由SAE专员填写） 填写报告当日日期 填写报告当日日期 报告类型（打勾） □首次报告???□随访报告??? □总结报告 报告时间：??? 年 ??月 ? 日 医疗机构及专业名称 （请填“浙江大学医学院附属邵逸夫医院XX科”） 电话：（PI所在科室电话） 申报单位名称 （请填“申办者或CRO名称”） 电话：（申办者联系电话） 试验用药品名称 中文名称：（试验药物全名） 英文名称：（试验药物全名） 药品注册分类及剂型 （根据临床试验批件 内容填写） 分类：□中药 □化学药 ?□治疗用生物制品? □预防用生物制品?□其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类 □Ⅰ期 ? □Ⅱ期 ?□Ⅲ 期 ?□Ⅳ期 ? □生物等效性试验 ? □临床验证 临床试验适应症： （受试病种） 受试者基本情况 姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: □男 □女 身高(cm)： 体重(Kg)： 根据受试者实际状况填写合并疾病及治疗：□有 □无 根据受试者实际状况填写 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE的医学术语(诊断) ?可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个AE应分别报告 SAE情况（相应项目打勾） 死亡 ______年___月___日 导致住院? □延长住院时间 □伤残 ? □功能障碍 □ 导致先天畸形 ? □危及生命 ? □其它 SAE发生时间： _______年?___月___日 （发生SAE的具体时间） 研究者获知SAE时间：?? _______年?___月___日 （研究者被告知或发现SAE的时间，可晚于SAE发生的时间） 对试验用药采取的措施 （报告当时对试验药物采取的措施） ?□继续用药 ?□减