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附件 一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行) 一、日常监管现场检查要点 （一）机构和人员 指导原则要求 检查要点 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 *1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 检查企业质量手册中如下内容：是否有组织机构图（质量组织机构图），确认机构图与企业实际组织架构是否一致；是否明确企业负责人（最高管理者）质量管理职责；是否制定了质量方针、质量目标及质量分解目标（质量目标及其分解可单独成文）；是否说明了质量手册编制的依据（YY/T 0287和《医疗器械生产质量管理规范》），是否明确质量管理体系适用范围及合理删减；是否有质量管理过程职能部门职责权限分配表，是否确定了每个部门的职责/权限并明确其质量管理职能；是否明确了管理者代表的职责；是否明确企业负责人应当定期实施管理评审；是否明确了企业的程序文件清单。 查看企业员工花名册和任命书等相关文件，企业负责人是否任命了管理者代表、生产、质量管理部门等所有与组织机构对应的部门负责人；其实际职责/权限是否与受控文件的职责与权限一致；生产、质量管理部门负责人是否实际没有兼任。 查看企业相关书面文件规定、员工学历证书、培训证书等，确认是否书面确定了技术、生产、质量管理部门负责人的岗位要求（学历、工作、培训、能力等要求）；是否书面确定了专业技术人员、管理人员、操作人员和专职检验人员等影响产品质量人员的岗位要求（学历、工作、培训、能力等要求）；是否按上述要求聘任相关人员。 查阅相关文件和记录，确认企业是否定期组织上述人员参加外部或内部组织的培训，保证上述人员能够胜任本职工作。 企业是否至少有两名内审员。 （二）厂房与设施 指导原则要求 检查要点 2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。 2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 *2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 *2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 现场查看厂房、设施，确认企业实际能够使用的厂房、生产和检验设施情况；确认企业厂房总体布局（行政管理用房、销售管理用房、生产车间、原辅材料库、中间品库、成品库、检验用房）及其分区情况并与受控的厂房平面布局图、生产/检验设备清单、品种工艺流程图等文件核对，确认企业的厂房设施（含生产/检验/仓储等用房面积、照明、温度、湿度和通风等必要条件）能否基本满足企业规模生产需求。 2.企业原辅材料/成品等仓储区是否按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放