CFDABT 0303.3-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分：药品.pdf

CFDAB 国家食品药品监管信息化标准 CFDAB/ T 0303.3--2014 Coding for value domain n information basic data element一 Part 3: Drugs 2014-02-14 发布 2014-02-14 实施 国家食品药品监督管理总局 发布 CFDAB/T 0303.3-2014 目〉欠 前言…… 111 1 范围… 1 2 规范性寻|用文件……………… 1 3 术语、定义和缩略语…………… ..1 3.1 术语和定义…… 1 3.2 缩略语… 1 4 代码表……………………… 2 4.1 药品基础信息………………..…H·H·- t...H·H·- …1………… 2 4. 1.1 给药途径代码……… ~ ~2 4. 1.2 剂型代码…………::\，.. \... : : ~..~ . ……….. 主2 4. 1.3 非制剂类型代码…… ... .， …J芒二~~. l ……JtI. 4. 1.4 药品执行标准代码 .- …\. .. ~… .. ~ J .L 4. 1.5 揣进出口口时飞间~... \ …二fff J f 4. 1.6 4. 1.7 4. 1.8 4. 1.9 4.2.1 中药、天然药物注册分类代码……9 4.2.2 化学药品注册分类代码… 10 4.2.3 生物制品注册分类代码… 11 4.2.4 药品注册申请事项代码… 12 4.2 .5 药品补充申请事项代码… 13 4.2.6 药包材补充申请事项代码……14 4.2.7 中药保护申请类别代码… 14 4.3 现场检查信息… 15 4.3.1 现场检查类型代码…15 4.3.2 期临床试验研究室现场检查情况代码……………15 4.3.3 GLP 安全性试验项目代码…… 15 CFDAB/T 0303.3- 2014 4.4 审批信息… …………… . ... . ... . ... . ... . ... 16 4.4.1 新药监测期代码… ... .. .. . ... . . ... . ... . ... . ... . ... . ... 16 4.4.2 中药保护期限代码… …… … . ... . …. . . . ... . ... 16 4.5 互联|列信息………… . ... . . . . 17 4.6 不良反应信息…… ... 17 4.6 .1 药品不良反应报告单位类别代码…. … 1