中药标准化与应用研究幻灯片.ppt

以道地产区或主产区为固定产区，在采收及初加工过程中去除非药用部分及异物，制定标准化的浸膏得率、指纹图谱、有效成分含量及有毒有害物质的限量范围，规定药材混批调配的投料方法，保证批次之间的均一。 标准煎液的应用——药材标准化 图3 以淫羊藿苷为指标的不同产地、贮藏时间粗毛淫羊藿药材]勾兑投料控制（%） 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 标准煎液的应用——工艺规范化 原料的前处理规范化 炮制规范化 煎煮工艺标准化 目前生产企业多经优化采用多功能提取罐加6～10倍量水煎煮2次，每次1～2小时，得到浸膏，用浸膏量规格控制提取工艺的产出量，用成分含量规格控制制粒工艺的原辅料比，双重指标四重指数（含量上下限）保障煎液制品的稳定性和有效性，控制在±30%的幅度。含挥发油饮片在提取过程根据需要先收集挥发油，挥发油以喷入或包合加入颗粒中。 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 标准煎液的应用——工艺规范化 固液分离 目前我国工业化生产常采用趁热高速离心方法制备煎液及配方颗粒，高速离心工艺参数中药液相对密度、离心转速等是重要的控制点。 浓缩工艺 浓缩比根据生产工艺与设备确定，喷雾干燥药液浓缩相对密度约为1.02~1.08（60 ℃），真空干燥药液浓缩相对密度约为1.20～1.35（60 ℃）。 干燥工艺：喷雾干燥、真空干燥和冷冻干燥。 制粒工艺：湿法制粒和干法制粒。 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 中药生产中的标准化与数字化——中成药 数字化集成自动生产控制：集成DCS控制技术和网络、计算机等技术，建立数字化集成自动生产控制系统，并用于汉森制药口服液新产线建设。 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 运用近红外在线监控集成式程控光谱预处理系统实现智能化检测。 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 中药生产中的标准化与数字化——监测数字化、智能化 综合利用——中药超微饮片的研究与开发 D 品种来源及质量符合法定标准，重金属、砷盐、农残符合国家标准，制订了前处理规范 粒径检测、微观形貌、比表面积与堆密度、休止角及水分、吸湿率、薄层鉴别及指标成分含量测定 显微与薄层鉴别、浸出物、指标成分含量测定、溶出度考察 原料质量控制 成品质量控制 中间体质量控制 中药质量控制中的标准化与数字化 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 综合利用——杜仲规范化生产技术研究 D 百合药材指纹图谱 吴茱萸、百合的HPLC指纹图谱研究 中药质量控制中的标准化与数字化——中药材 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 不同产地吴茱萸药材指纹图谱及聚类分析 综合利用——杜仲规范化生产技术研究 采用了一阶微分+MSC+中心化+SG平滑+OSC对杜仲近红外光谱进行预处理，通过CARS筛选出最优波长变量集，利用PLS和交叉验证法建立了PDG和GPA的定标模型，通过验证发现两个校正模型都具有很好的预测效果。 近红外光谱结合化学计量学快速测定杜仲中活性成分 中药质量控制中的标准化与数字化——中药材 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 综合利用——中药超微饮片的研究与开发 D 不同粒径粉体特征指纹图谱的差异性 中药质量控制中的标准化与数字化——超微饮片 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 综合利用——中药超微饮片的研究与开发 D 具有细胞结构中药超微粉碎的适宜粒度 –-红花 不同粒径粉体溶出度及其与指纹图谱相关性 红花细粉 (1) 、微粉I (2)、微粉II (3) 和微粉III (4)的HPLC谱图 不同粒径红花粉体中羟基红花黄色素A的 溶出曲线 红花的适宜粉碎粒径为60μm左右 中药质量控制中的标准化与数字化——超微饮片 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 综合利用——精制饮片质量标准研究 基源 D 性状鉴别 显微鉴别 薄层鉴别 含量测定 指纹图谱 中药质量控制中的标准化与数字化——精制饮片 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 综合利用——精制饮片质量标准研究 基源 D 性状鉴别 显微鉴别 薄层鉴别 含量测定 指纹图谱 白术药材 中间体0130814 成品0130814 确证了16个色谱峰的结构。 分析了原料、中间体和成品间的成分差异。 工艺炮制前后样品指纹图谱对比分析。 中药质量控制中的标准化与数字化——精制饮片 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 中药质量控制中的标准化与数字化——精制饮片 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 HPLC法同时测定四磨汤口服液中柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷的含量 HPLC法同时测定四磨汤口服液中辛弗林、槟榔碱和去甲异波尔定含量 四磨汤口服液指纹图谱 二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 中药质量控制中的标准化