全球医疗器械术语系统（GMDN）适用性研究初探.pdfVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2015 年39 卷第5 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2015)05-0349-04 ： 全球医疗器械术语系统(GMDN)适用性研究初探 1 2 1 1 1 1 【作 者】杨婉娟 ，郑建 ，李军 ，黄颖 ，张春青 ，李静莉 1 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050 2 浙江省医疗器械检验院，杭州市，310018 【摘 要】该文对全球医疗器械术语系统 （GMDN ）与我国的监管政策协调性、产业覆盖面和术语规律性进行了研究分析，论证 GMDN对我国监管的适用性，提出可借鉴的经验，为建立我国医疗器械命名体系提供参考。 【关 键 词】医疗器械；全球医疗器械术语系统；命名 【中图分类号】F203 【文献标志码】A doi:10.3969/j .issn.1671-7104.2015.05.012 The Feasibility Study on the Application of Global Medical Device Nomenclature(GMDN) 【Writers 】YANG Wanj uan1 2 1 1 1 1 , ZHENG Jian , LI Jun , HUANG Ying , ZHANG Chunqing , LI Jingli 1 Institute for Medical Device Standardization Administration, NIFDC, Beij ing, 100050 2 Zhej iang Institute for the Control of Medical Device, Hangzhou, 310018 【Abstract 】The article has analyzed the policy co-ordination, Industry coverage and technical experience of the global medical device nomenclature （GMDN ）to our country, argued the feasibility on the application of GMDN in our medical device administration system, provided some reference on building the naming system of medical device in our country. 【 】 Key words medical device, GMDN , naming 全球医疗器械术语系统(the Global Medical Device 的术语系统 因此 GMDN 术语涉及的产品在我国 。 ， Nomenclature GMDN)是基于国际标准ISO 15225 并非都按医疗器械管理 从整体类目来说 像 残疾 ， ， 。 ， “ 由欧盟委员会发起创建 用以对医疗器械和相关产品 人辅助产品 和 辅助治疗设备 中的大部分产品在 ， ” “ ” 进行属类鉴别的动态术语数据库 旨在为监管部门 我国都不按医疗器械管理 从具体词条来说 很多产 ， 、