大容量注射剂(大输液)联动生产线URS.docVIP

PAGE 12 PAGE 33 大容量注射剂联动生产线URS （用户需求说明） 目 录 1. 概述 2. 目的HYPERLINK HYPERLINK 3. 范围 HYPERLINK 4. 相关法规标准 5. 定义与缩写 6. 联动线系统描述 7. 联动线系统用户要求 （URS00） 7.1 联动线系统主要技术参数、配置及功能要求 7.2 仪器仪表要求 7.3 EHS要求(环境、健康 、安全) 7.4 RAM要求（可靠、维修、使用） 7.5 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求 7.6 包装运输要求 7.7 安装调试要求 7.8 备品备件要求 7.9 培训要求 7.10 售后服务要求 7.11 文件/图纸资料要求 7.12 其它要求 8. 联动线单机用户要求细则 8.1 超声波粗洗机 (URS01) 8.2 精洗机 (URS02) 8.3 灌装加塞机 (URS03) 8.4 轧盖机 (URS04) 8.5 上瓶机 (URS05) 8.6 卸瓶机 (URS06) 8.7 灯检机 (URS07) 8.8 贴标机 (URS08) 9. URS符合性确认 1.概述 为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2012年在公司厂区内新建一条玻璃瓶大输液联动生产线。 根据公司大输液产品生产规模，需按照新版GMP（2010版）要求订购联动生产线设备。 本URS文件由设备部负责起草，经生产部、工程部、QC、QA审核后，由质量授权人负责批准，交给指定的设备供应商 。 本文将就玻璃瓶大输液联动生产线URS进行详述, 主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，本URS是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。 2. 目的 本用户需求文件旨在从联动生产线系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对联动线的工艺、质量及功能的要求。 这份文件是构建联动线系统文件体系的基础，同时也是系统设计和设备验收的依据。文件明确了该套设备的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求提供出符合要求的设备。 设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 3.范围 适用于公司新建玻璃瓶大输液生产线采购设备的用户需求文件（URS）。供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装和安装调试时必须要按照URS来执行。 本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。期望供应商在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。 4. 相关法规标准 4.1 药品管理法 作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。 4.2 2010版药品GMP指南 该设备用于大容量注射剂生产用玻璃瓶的清洗，必须符合新版GMP的要求。 4.3行业标准 中华人民共和国现行机械制造规范及行业标准、安全标准制药机械行业标准。 4.4 本公司的需求 5.术语定义与缩写 缩写 定 义 URS 用户需求标准 User Requirement Specification DQ 设计确认 Design Qualification IQ 安装确认 Installation Qualification OQ 运行确认 Operation Qualification PQ 性能确认 Performance Qualification FAT 工厂验收测试 Factory Acceptance Testing SAT 现场验收测试 Site Acceptance Testing FS 功能设计规格说明 Functional Design Specifications DS Detailed Design Specification 详细设计规格说明 EHS Environmental, Health Safety 环境、健康 、安全 RAM Reliable, Maintenance and Use 可靠、维修、使用 HMI 人-机界面 Human – Machine Interface OIP 操作员界面面板 Operator Interface Panel ISO 国际标准化组织 International Organization for Standardiza