《医疗器械召回管理办法（试行）》 培训课程.pdf-2019-02-09-21-41-43-912.docxVIP

《医疗器械召回管理办法（试行）》 2017年9月 讲课提纲 ?《办法》出台的背景 ?《办法》实施的意义 ?《办法》主要内容 ?《办法》实施面临的问题?《办法》实施对产业的影响 全省贯彻落实《办法》的工作要求 《办法》出台的背景 国家已经出台了相关法规提出了要求 2007年7月，国务院颁布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），规定对生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当建立召回制度。根据《特别规定》，结合药品管理的具体实践，国家局于2007年12月颁布了《药品召回管理办法》，并对医疗器械召回立法进行起草工作，2011年7月 颁布实施了《医疗器械召回管理办法（试行）》 《办法》出台的背景 医疗器械产业迅猛发展 近年来，医疗器械产业迅猛发展，经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。中商情报网统计数据显示，截至2009年11月底，全国共有规模以上医疗器械 企业1168家，医疗器械行业共实现销售收入为793.5亿元，同比增长18.53%。2005-2009年间我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.7%；2010年我国医疗器械进出口总额突破1000亿， 据预测到2013年中国医疗器械行业收入可达到1300亿元左右的产业规模。 医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊 断、治疗等过程，成为现代医学领域中的重要手段，医疗器械的使用 日益频繁，在创新医疗技术，提高诊疗质量，服务大众健康方面发挥着越来越重要的作用，在这种形势下，不断完善医疗器械监管法规体 系，加强医疗器械质量监管，不断提升医疗器械安全性、有效性的保 障水平，切实维护广大人民群众安全有效医疗器械的合法权益已是势在必行。 《办法》出台的背景 医疗器械召回是国际惯例 对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到重要作用，也体现医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。美国、加拿大和欧盟等国家和地区较早建立了产品召回制度，形成了比较完善的法律法规和技术指南。借鉴国际经验，建立符合我国监管实际的医疗器械召回制度，是保障公众健康的要求，也是实践科学监管理念的要求。 《办法》出台的背景 案例 ? 美国FDA发布波士顿（Boston）公司的召回通告 召回发起日期：2009-5-12 召回产品： 导丝（300cm x 2 cm， 柔性的，用于血管内介入治疗） 产品型号：REF 34949-04（批 ，REF 34949-02（批号：W2405148） 召回公司： Boston Scientific Corporation 召回级别：II级 召回原因：产品包装不正确。一个批号的应带有显影标记的导丝，其包装上却未有相应标记显示；而另一个批号的不应带有显影标记的导丝，其包装上却有显影标记显示。由于显影标记无法从产品外观上直接判断，因此为了更换合适的产品，可能会延长或延缓外科医生的手术过程。 召回措施： 制造商已于2009年5月19日向代销商发布了“Boston Scientific公司医疗器械紧急召回”的信函，信中描述了具体问题，产品的召回程序以及产品批号等信息。同时，还要求代销商回复产品确认追溯表。 《办法》出台的背景 英国MHRA发布西门子（Siemens）公司的警戒通告警戒发起日期：2009-6-29 警戒产品：Servo 300 呼吸机 召回范围：所有型号产品。 警戒公司：Siemens(now Maquet) 警戒原因：呼气阀可能无法关闭，若与之相应的通气报警未被察觉， 将会产生病人组织缺氧的风险。警戒措施:Maquet公司于2009年4月发出现场安全通知，告知用户如何解决问题。同时，公司计划在2009年9月底之前完成对其在英国所有呼吸机的升级。 《办法》出台的背景 加拿大卫生部发布飞利浦（Philips）荷兰公司的召回通告 召回发起日期：2009-6-9 召回产品：核磁共振成 像系统 召回公司：Philips Medical Systems Nederland B.V. 召回范围：型号为ACHIEVA 3.0T， ACHIEVA 1.5T的产品。 召回级别： II级 召回原因：磁共振附件可能含有磁性材料，可能会被磁体吸引。 召回措施： 联系制造商 实施《办法》的重要意义 作为我国第一部关于医疗器械召回的管理办法，其出台标志着我国医疗器械监管的进一步规范和严格，同时也标志着医疗器械在整个医疗行为活动中的地位和作用 已相当重要，具有重大的现实意义和实施必要性。 实施《办法》的重要意义 ?是贯彻落实科学发展观，实施科学监管的 必然要求 ?是强化医疗器械上市后监管的重要措施 ?是正确履行职责，配