SOP-SB-025--蒸煮罐标准操作规程.docVIP

第 PAGE 2 页 文件名称 蒸煮罐标准操作规程 文件编号 SOP-SB-0025 总 页 码 共 2 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》1998年版、设备使用说明书 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 实施日期 年 月 日 版 本 第1版 文件份数 5 分发部门 生产部、设备计量部、生化原料车间、质量保证部 目 的：建立蒸煮罐操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命。 范 围：适用于蒸煮罐的日常操作。 职 责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部 正 文： 1、使用前检查 1.1、应检查罐体、下封头、各接管、上下盖胶圈、压臂梁、各螺母、上盖部位各轴销、压力表、真空表是否齐全完好、紧固、正常、灵活、可靠。 1.2、管路是否畅通，阀门开启是否灵活，各法兰部位是否紧固，螺栓是否齐全。 2、装料操作 2.1、关闭底盖，打开水阀，给罐注水，。 2.2、按工艺要求开始进行装料操作。 2.3、装料完毕，清除罐口及上盖周围的物料，盖好上盖，严禁用各种工具和物体撞砸压臂梁和上盖及各轴销，否则压臂梁将产生裂纹断裂发生事故。当罐内液位达到工艺要求时，关闭进水阀门。投料结束后，关闭投料门，均匀旋紧星型螺母。 3、运行操作 3.1、当罐内通入蒸汽后，其最高工作压力不得超过0.2MPa, 最高工作温度不得超过120℃,如压力表失灵应立即更换.严禁带压维修和超温超压运行. 3.2、运行中操作工必须坚守工作岗位并进行巡回检查，管路阀门如有渗漏，应立即处理。随时注意压力表指示数值，压力表失灵应立即更换、修理、校验。 3.3、运行中如发现罐体受压元件出现裂纹、鼓包、变形等现象，必须立即卸压，马上报告领导进行处理，不准强制继续运行。 3.4、按工艺要求设定设备参数，进行蒸煮操作。 4、放料操作 4.1、蒸煮完毕，关闭蒸汽阀门，使内部压力降到0MPa时，将药液抽提出，开启排渣门排出药渣。。 4.2、松开星型螺母，打开底盖，待渣水放尽后，将罐内草渣用水冲尽。