药品GSP采购员培训试卷及答案.docxVIP

采购GSP考试题 姓名： 分数： 一、填空题（每空3 分共60 分） 1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关___________，经过质量管理部门和企业____________的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位_______________________进行评价。 2、采购首营品种应当审核药品的__________，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口_____________________复印件并予以______，审核无误的方可采购。 3、采购药品时，企业应当向_________索取发票。发票应当列明药品的_________、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位________________原印章、注明税票号码。 4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与_________及金额、品名一致，并与财务___________相对应。发票按有关规定保存。 5、采购药品应当建立______记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、__________、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明______。 6、发生灾情、疫情、_________或者____________ 等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立______的采购记录。 7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行_______________，建立药品质量评审和供货单位________档案，并进行_____________管理。 二、判断题（每题2分，共计24分） 1、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过5年。（ ） 2、测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置必要时可以随意变动。 （ ） 3、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（ ） 4、温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。（ ） 5、温湿度自动监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 （ ） 6、 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。每个库房中均匀性布点数量不得少于6个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。（ ） 7、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。（ ） 8、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，可以不必开箱检查。（ ） 9、验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。（ ） 10、企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（ ） 11、自动温湿度系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。（ ） 12、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。（ ） 三、简答题（每题8 分，共16 分） 1、企业的采购活动应当符合哪些要求? 2、企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？ 采购GSP考试题答案 一、填空题 1、申请表格；质量负责人；质量管理体系 2、合法性；批准证明文件；审核 3、供货单位；通用名称；发票专用章 4、付款流向；账目内容 5、采购；供货单位；产地。 6、突发事件；临床紧急救治；专门 7、综合质量评审；质量；动态跟踪 二、判断题（五个附录）：1、×；2、×；3、√；4、√；5、√；6、×；7、√； 8、×； 9、√； 10、√； 11、×；12、√ 三、名词解释 1、答：企业的采购活动应当符合哪些要求? （1）确定供货单位的合法资格； （2）确定所购入药品的合法性； （3）核实供货单位销售人员的合法资格； （4）与供货单位签订质量保证协议 3、企业应当核实、留存供货单位