搪玻璃发应釜验证方案及报告.doc

受控章XXXXX药业股份有限公司 受控章 题 目 100L搪玻璃发应釜 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0 版本号 01 文件类别 验证文件 页 码 共 NUMPAGES 33 页 第 PAGE 33 页 PAGE 33 验 证 方 案 设计确认 （DQ） 生效日期 年 月 日 附录 起草 起草部门 起草人 年　　月　　日 审核 主管审核 年　　月　　日 ＱＡ审核 　 年　　月　　日 批准 批准人 　　　　　　　　　　　年　　月　　日 使用部门 中试车间 目 录 1、设计确认目的……………………………………………………………………3 2、适用范围…………………………………………………………………………3 3、参与人员及职责…………………………………………………………………3 4、设备描述…………………………………………………………………………3 5、设计确认内容……………………………………………………………………3 5.1设备技术参数确认………………………………………………………………3 5.2设备主要结构确认………………………………………………………………4 5.3设备主要配套件确认……………………………………………………………4 5.4供应商服务要求…………………………………………………………………5 6、验证要求…………………………………………………………………………5 1、设计确认目的 根据车间生产要求，选择与其生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 2、适用范围 本验证方案适用于中试车间由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的100L唐玻璃反应釜的设计确认。 3、参与人员及职责 部门 人员 职责 工程维修部 主要负责设计方案中设备电气、机械、能耗及供应商等方面的确认 质量保证部 负责系统设备GMP法规符合性等方面的设计确认。 生产车间 负责设备相关技术参数、主要功能、结构等方面的确认 4、设备描述 搪玻璃反应釜是将含高二氧化硅的玻璃，衬在钢制容器的内表面，经高温灼烧而牢固地密着于金属表面上成为复合材料制品。所以，它具有玻璃的稳定性和金属强度的双重优点，是一种优良的耐腐蚀设备。已广泛地应用于化工、石油、医药、农药、食品等工业。 5、设计确认内容 5.1 主要技术参数确认 项目 要求 设计压力 罐内：0.4Mpa 夹套：0.6Mpa 最高工作压力 罐内：0.37Mpa 夹套：0.53Mpa 设计温度 罐内：150℃ 夹套：165℃ 工作介质 罐内：非易燃易爆，无腐蚀，毒性程度为中毒性以下介质 夹套：水、蒸汽（包括过热蒸汽） 5.2 设备主要结构确认 项目 要求 反应容器 内部表面为搪玻璃，光洁无损伤 搅拌桨 桨式搅拌，表面搪玻璃 5.3设备主要配套件确认 配套件名称 要求 减速机 摆线针轮减速机，减速比：9 电动机 功率：1.1KW 电压：380V 5.4 供应商资格和服务确认 5.4.1 供应商资质 江苏扬阳化工设备制造有限公司主要制造搪玻璃反应罐、贮罐、蒸馏罐、各类塔节、冷凝器等。公司产品规格从50L到80000L，具备生产80000L以下各种规格搪玻璃设备生产能力，年产量达3万吨以上，是全国同行业的龙头企业，具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类压力容器设计、制造资格及搪玻璃设备生产许可证，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。 5.4.2交货期限确认 搪玻璃反应釜装配图、合同确认，预付款到帐后三十天内交货。 5.4.3 安装、调试、技术培训要求 供货方负责设备的安装、调试培训操作人员及维修人员。 5.4.4 供方对质量负责的条件和期限 供方对提供产品的质量在保修期内负责。 5.4.5设备品零件要求 卖方应提供设备所需易耗、易损件清单。 5.4.6 质量要求、技术标准 符合双方签订的技术文件执行标准。 6、验证要求 6.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在设计确认记录上。 6.2 设计确认人将决定验证结果是否达到标准，设计确认记录应清楚表明验证是否通过，设计确认人应在对应的章节签名并记录日期。 6.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。 6.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。 6.5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成设计确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。 6.6设计确认记录、偏差报告与最后形成的设计确认报告应进行整理、立卷归档。 验 证 报 告 设计确认 （DQ） 生效日