医院制剂中药品种申报资料及技术要求.pptVIP

工艺研究资料技术要点 (1)应能反应出所定工艺的合理性，要说明采取此工艺的依据，要从处方各药味的理化性质，各类成分的药理作用，结合在中医药理论指导下的临床应用要求来选择合适的工艺路线。 (2)在确定工艺路线后应对工艺的技术条件进行筛选对比，决定最佳的工艺技术条件。 (3)列出以上各项工艺研究的方法与对比数据（成功或失败）。 (4)对工艺筛选过程中决定该工艺优劣的指标及测试方法也应列出。 (5)对关键半成品定出控制质量的要求及其说明。 (6)制剂处方 (7)对确定工艺后，应有三批以上的中试结果，从其各项质量指标上来反映此工艺的稳定和成熟程度。 2.质量研究的试验资料及文献资料（7号资料） （1） 质量标准的分类 法定标准 　　①、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。 国家标准的要求：①具有国内的先进水平；②真正具有可控性。　　②、地方标准：省市自治区药品标准。 企业标准 特点： ①内控标准，方法不够成熟，能达到某种质控作用。 ②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。 　　 （2）质量标准的特性 权威性： 科学性： 进展性： 药品标准，是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准，专属性要强，检验方法考查要完善，内在质量评价要严谨。 (3) 质量标准制定前提 “ 安全、有效”是药品所以成立的大前提，而制定标准则有以下三个先决条件：　　1、处方固定　　在制定质量标准之前，必须要求处方固定，确实无误，毫无保留，才可以进行质量标准的研究和实验设计。　　2、原料(药材、饮片)稳定　　药材除药用部位、产地、采收加工和加工涉及质量优劣外，重要的是药材的真伪与地区习惯用药品种的鉴别与应用。　　3、制备工艺稳定 2 质量研究工作的实验资料及文献资料（7号资料）。 2.1 处方中药味的主要化学成分及理化性质的文献资料及研究资料，此项资料是反映制剂研制过程中对其主要药味或制剂的最终产品与质量有关的理化性质研究的内容，制剂工艺的研究和质量标准的制定均应在此基础上进行。 2.2 提供中药材、饮片的标准，无出处的应制定标准。经省药检所复核，省药监局按照地方药材规范标准审批。 3、质量标准的研究与起草说明（8号资料） 3.1 应包括原料药材的质量标准及制剂的质量标准。 3.1 原料药材的标准应先列目录，后附复印件，复印件中用笔在所用药材下画横线标明；省级药材标准应复印标准的外皮。 3.2制剂质量标准草案应按照中国药典（2010年版）现行版格式、计量单位、用词书写。 3.2.1 名称 规范的名称、汉语拼音等。 3.2.2 处方 按君臣佐使顺序列出，g（不是写克）表示用量。 3.2.3 制法 简明扼要叙述制剂工艺全过程（包括辅料名称及用量等），列出关键工艺的技术要求（包括煎煮时间、浓缩密度及测定温度等）及制成品的总量。 3.2.4 性状 按照颜色、外形、气味依次描述，颜色避免用不确切的术语（米黄色、豆青色、土黄色等）。最好使用范围（X色至X色）。外用药、有毒药尽量不描述气味。一般不宜用某中药材的气味作为药品气味的描述。 包衣丸应首先描述其包衣的颜色，然后对其除去包衣后的丸芯进行描述；包衣片应首先说明属何种包衣片，再对其除去包衣后的片芯颜色进行描述；胶囊剂品种应先说明其为硬胶囊、软胶囊或胶丸，再对其内容物进行描述；气雾剂、喷雾剂品种应先说明其剂型，再对内装药液进行描述；栓剂为外用制剂，只描述其颜色和形状。 由于药材来源、产地、采收季节不同，以及产品批次、贮藏时间不同等原因，往往会造成药材及提取物的颜色出现差异，从而使成品的颜色不尽相同，因此颜色的描述通常为一个范围。描述顺序为先浅色后深色。例如：棕黄色至棕褐色。复合颜色描述则以辅色在前，主色在后。例如：黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。 3.2.5鉴别 （1）要求采用专属性强的鉴别方法（首选薄层色谱法）。 （2）首选君药、臣药、毒性药及贵细药进行鉴别。 （3）一般处方十味以下选2~3味药进行鉴别，十味以上选3~5味药进行鉴别。 （4）药材原粉入药的也可同时采用显微鉴别法。（人工麝香） 3、有些药典已单列的炮制品，要使用药典收载的名称 例如：川乌（制）→制川乌 甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏 何首乌（制）→制何首乌 栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪 4、某些毒性