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质量风险管理 浙江我武生物科技有限公司 2010.09 主题 主题1：风险和风险管理的基本概念 主题2：为什么要进行风险管理？ 主题3：怎么进行风险管理？ 主题1：风险和风险管理的基本概念 主题2：为什么要进行风险管理？ 主题2：为什么要进行风险管理？ ? 对可能发生的失败有更好的计划和对策 ? 对生产过程中有更多的了解 ? 识别出对关键生产过程参数 ? 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 ? 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 ? 保证实施 GMP关于风险管理的要求 第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十四条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。 第十五条质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。 新版GMP主要要求： ?? 强调风险管理理念 ?? 建立风险管理系统 ?? 了解风险管理的基本原则 ?? 风险管理的最终目的是保护患者 ?? 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应 风险管理的应用程序 风险管理过程-步骤一 风险评估的发起 定期：比如产品年度回顾 不定期：比如变更、偏差、客户投诉、纠正与预防措施的制定（CAPA） 风险管理过程-步骤二 风险评估 对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估。 风险识别 什么地方可能出错？ ?? 可能发生、潜在的的危害？ ?? 有经验、历史数据和人员介于的程度的可能性？ 风险的分析 ?? 发生的可能性和检测性的定量或定性量化处理 ?? 分析的目的是判断过程具有严重、轻微的风险 风险管理过程-步骤二 风险评价 ?? 风险评价的考虑的因素： 法规的要求、过去的经验、技术研究 ?? 风险评价的方法 定性法：以高、中、低分配风险优先度的等级。 半定量法：用风险优先度进行量化处理。 ?? 风险评价的结果 高、中、低 风险评估结果 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。 风险评估结果 风险管理过程-步骤三 风险控制 制订降低和/或接受风险的决定 主要工作： 1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风险 3）在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态 风险管理过程-步骤四 风险回顾 评价过程变更后剩余的风险，包括因改变的结果而引入的风险。 风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾和再评价。 风险管理的应用范围 * * 主题1：风险和风险管理的基本概念 什么是风险？ 风险是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9） 什么是风险管理？ 系统性的运用管理方针和程序来实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险管理目的 根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策---利用有限的资源，最大化的减小风险。 风险管理特点 很重要 很困难 不精确 风险管理基本原则 1、风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。 2、质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 主题2：为什么要进行风险管理？ 主题3：怎么进行风险管理？ 第1级：可忽略 第2级：微小 第3级：中等 第4级：严重 第5级：毁灭性 第1级：不太可能发生 第2级：可能发生 第3级：很可能发生 第4级：经常发生 严重程度 发生的可能性 风险指示值=危害发生的可能性X危害严重程度 低风险：1-4 中风险：5-9 高风险10-20 过程失效很明确 很少发生 不利事件的影响很小 低 经由管理手段可以检测到过程失控 偶尔会发生 不利事件的影响中等 中 几乎无法检测到产品的失效 经常发生 不利事件的影响很严重 高 可检测性 （Detecion） 发生率 （Ocurrence） 严重性 （Severity） 风险因子 定性分级 *