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不良反应发现,报告程序 　　不良反应报告标准程序　　1．目的：为了加强药品的安全监督，严格不良反应监测工作的有效性和及时性，特制定本程序。　　2．适用范围：适用于我公司药品不良反应监测和报告的管理。　　3．定义　　药品不良反应　　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。　　新的药品不良反应　　是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。　　药品严重不良反应　　严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　导致死亡；　　危及生命；　　致癌、致畸、致出生缺陷；　　导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　导致住院或者住院时间延长；　　导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。　　药品群体不良事件　　是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。　　4.程序　　各部门员工对客户反应的不良反应要在当天报告质量管理部，质量管理部专门负责药品不良反应监测和报告的质量管理员主动向我公司药品的需求方收集药品不良反应信息。　　质量管理部专门负责药品不良反应监测和报告的质量管理员填写《药品不良反应/事件报告表》，内容包括药品已知或未知作用引起的副作用、毒性反应及超敏反应等，并报质量管理部进行调查、分析、评估和汇总。　　质量管理部进行调查、分析、评估和汇总后，将发现或者获知新的、严重的药品不良反应通过国家药品不良反应监测信息网络报告级药品监督管理部门。　　发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当立即报告。　　新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。　　获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报焦作市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。　　发现药品群体不良事件应当立即告知该药品的生产企业，同时迅速开展自查，同时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。　　对在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以必威体育官网网址。　　积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、医疗机构和药品生产企业对严重药品不良反应或者群体不良事件的相关调查工作。　　海口市第四人民医院药物不良反应的报告流程　　药品不良反应报告程序、范围、时限要求　　2　　8　　年　　7　　月　　2　　8　　日　　发　　布　　报告程序　　依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或　　药品监督管理局报告。进口药品在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位应直接报告国家药品不良反应监测中心。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。　　报告范围　　1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。　　2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。　　3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。　　报告时限要求　　1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。　　2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。　　3．群体不良反应/事件应立即以有