gmp培训资料药品生产与gmp知识.pptVIP

厂房与设施中的术语 ⑺ 静 态 测试: 洁净室净化空调系统处于正常运行状态, 工艺设备已安装,室内没有生产人员的 情况下进行的测试. ⑻ 动 态 测试: 指洁净室已处于正常生产状态下的测试. ⑼ 粗效过滤器: 过滤＞5?粒子为主的空气过滤器; ⑽ 中效过滤器: 对1-5?粒子具有中等程度捕集 ⑾ 高效过滤器: ≥0.3?粒子的捕集效率≥99.97% 及气流阻力≤245?的空气过滤器 药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级 洁净度级别 尘埃最大允许数（个/m3） 微生物最大允许数 0．5μm 5μm 浮游菌 （个/m3） 沉降菌 （个/皿） 100级 3 500 0 5 1 10 000级 350 000 2000 100 3 100000级 3500 000 20000 500 10 300000级 10500 000 60000 —— 15 厂房与设施 第20条 青霉素、β-内酰胺类药品的厂房、 设备和空气净化系统 第21条 避孕药、激素、抗肿瘤药和放射性 药品的厂房、设备和空气净化系统 第22条 生物制品的厂房、设备和空气净化 系统 第23条 中药材生产的厂房和设施 厂房与设施 第24条 厂房的防尘和捕尘 第25条 干燥用空气、压缩空气和惰性气体净化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室 第30条 实验动物房 第4章 设 备 共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、量器、衡器等都有明确的规定。 第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道 设 备 第34条 纯化水、注射用水的制备、储存 和分配 第35条 生产和检验的仪器仪表和量具 第36条 设备的标志，设备的维修、保养 和验证 第37条 设备管理记录 第5章 物 料 共10条 强调避免混淆，保证生产中所用物料都 要经过检验，符合质量标准的方可使用。进出库均要 有记录可查。 第38条 物料管理制度 第39条 物料的质量标准和检验报告 第40条 中药材 第41条 物料的采购和入库 物 料 第42条 物料的存放管理 第43条 有特殊要求物料的存放管理 第44条 特殊药品、菌毒种、危险品的 存放管理 第45条 物了的储存期限 第46条 标签、使用说明书的印刷 第47条 标签、使用说明书的保管和领用 第6章 卫 生 本章共9条 涉及环境卫生、工艺卫生、个人卫生。强化卫生管理。 第48条 卫生管理制度 第49条 清洁规程 第50条 生产区的非生产物品和废弃物 第51条 更衣室、浴室和厕所 卫 生 第52条 工作服及其洗涤 第53条 洁净室（区）的人员控制 第54条 洁净室（区）人员的要求 第55条 洁净室（区）的消毒 第56条 生产人员的健康档案 药品生产与GMP知识 第一部分 GMP概述 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则； 是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP 概述 GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写； 直译：“优良的药品生产实践”； 我国，“药品生产质量管理规范” 现行版本：98修订版 规范的编制依据： “中华人民共和国药品管理法” 一、GMP简史 GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为催生剂而诞生的。 磺胺酏剂事件 1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息； 1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急 性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇 --草酸），美国38年修改了《联邦食品 药品化妆品法》。 “反应停”事件 20世纪最大的药物灾难 20世纪