药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍.pptxVIP

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贵州省肿瘤医院GCP院内培训 (2013年期) ;药物临床试验机构管理 制度和SOP介绍;第二期院内培训考核纠错 ;试验药物管理的要求是什么?;试验机构办公室的设施?; 临床试验完成后,研究者试验报告应送交哪里? 答:申办者;药物临床试验专业条件与设施有哪些?;目录;为什么需要制度/SOP;什么是制度/SOP;制度/SOP有共性的一面,既都对操作者提出要求且必须遵守; 但是,二者也有差异。他们的差异主要体现在:制度强调能做什么、不能做什么,着重于要点或关键点,如财务管理制度、有哪些必须遵守,至于操作的顺序则为非重点;SOP更强调操作的每一个过程顺序,因此SOP的内容更详细、步骤更清晰,对操作过程和步骤逐一规定并加以说明,强调过程和步骤的重要性。;应制定哪些制度/SOP;我院GCP机构的制度与SOP体系;我院GCP机构的制度与SOP体系;制定制度/SOP的基本要求;制??/SOP的实施 ;制度/SOP的分类;制度分类;制度分类;SOP分类;SOP分类;SOP体系的建立;搭建SOP体系框架;制定SOP的标准操作规程;如何拟定本机构制度及SOP;统一格式;缩写简略;建议与批准时间相距半个月至一个月为宜;SOP的制定程序;小 结;

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