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PAGE PAGE 5 知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 鼻咽癌 。我们将邀请您参加一项 研究者发起的临床试验 研究,本研究为 GP方案诱导化疗联合IMRT治疗中晚期鼻咽癌患者的随机对照研究 项目，课题编号： 。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 1.1疾病治疗现况 鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma, NPC)是原发于鼻咽粘膜被覆上皮的恶性肿瘤。目前研究表明：中晚期鼻咽癌患者应该采用化疗联合放疗的治疗方法。适形强调放射治疗（Intensity-modulated radiation therapy，IMRT）属于精确放疗范畴，是放疗技术进步的里程碑之一。IMRT采用“精确定位，精确计划和精确照射”的方式，其临床结果可明显增加肿瘤的局部控制率，并减少正常组织的损伤。IMRT显著地提高了靶体积剂量，减少了周围敏感器官的受照体积和剂量，降低并发症的发生，因此，采用IMRT治疗鼻咽癌比3D-CRT，及常规放疗有着明显的优势。 顺铂、卡铂、甲氨喋呤、环磷酰胺、博来霉素、阿霉素、氟尿嘧啶等都是较常用的化疗药。一般认为，铂类+氟尿嘧啶是治疗鼻咽癌的基础方案。许多临床研究都证明联合化疗具有比单独用药有更好的疗效。在临床上，患者在接受多个疗程后，发现铂类+氟尿嘧啶对远处转移的控制不佳。 随着新型化疗药的上市，许多新药应用于临床，并取得了令人鼓舞的成果，比如吉西他滨(gemcitabine)被应用于鼻咽癌的治疗中，并显示出良好的有效性及耐受性。体内及体外试验的研究均表明，吉西他滨和铂类具有抗肿瘤协同效应。一些学者尝试应用吉西他滨联合铂类作为晚期及复发的鼻咽癌的一线治疗方案，取得了瞩目的疗效。GC方案（吉西他滨+顺铂）具有更高的抗癌活性，具有疗效好、毒副作用小等特点。同时，吉西他滨是一种放疗增敏剂，鼻咽癌是一种对放疗敏感的肿瘤，吉西他滨为基础的化疗和放疗相结合是提高治疗鼻咽癌疗效的有效途径。 目前，GC方案缺乏大规模多中心随机对照的临床研究进一步验证，严重制约了吉西他+顺铂联合化疗方案作为化疗一线药物的使用。 1.2本研究目的 本研究拟开展大样本单盲、随机对照试验设计（RCT），比较4疗程GC方案诱导化疗加IMRT同期放化疗和4疗程GC方案诱导化疗加单纯IMRT放疗治疗鼻咽癌患者的治疗效果，明确在4疗程GC诱导化疗和IMRT条件下同期化疗的作用及其对鼻咽癌放化疗毒副作用的影响，探讨GC化疗方案与IMRT在治疗中晚期鼻咽癌中的最佳组合方式。 1.3研究参加单位和纳入患者例数 参加研究的单位为中山大学肿瘤防治中心，初步预计参加临床试验人数为200人 二、哪些人不宜参加研究 1.研究对象的纳入标准： ①病例类型为非角化性鼻咽癌（WHO的病理分型为II型及III型）， ②按照UICC（2009年）分期分为 = 3 \* ROMAN III期（包括T3N0-2M0，T1-3N2M0）、 = 4 \* ROMAN IVA期、 = 4 \* ROMAN IVB期（包括T4N0-2M0，T1-4N3M0）的患者， ③无远处转移， ④KPS评分≥80分， = 5 \* GB3 ⑤血常规、生化常规、心肺肝肾功能基本正常。白细胞计数≥4×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×109/L；谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST1.5倍的正常值上限；肌酐清除率≥60ml/min。 = 6 \* GB3 ⑥年龄≥18岁，并且65岁的患者。 2.研究对象的排除标准： ①病理类型为WHO的角化鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌， ②既往有恶性肿瘤病史，或接受过放射治疗的患者， ③原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗 ④合并心血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性， = 5 \* GB3 ⑤妊娠、哺乳期的妇女， = 6 \* GB3 ⑥对化疗药物过敏者， = 7 \* GB3 ⑦年龄不足18岁，或超过60周岁者。 3.病例出组的标准： ①疾病进展，出现不可结束的治疗毒性，或出现严重并发症或严重不良事件，根据医生判断应停止试验者； ②受试者依从性差(试验用药