良好实验室规范原则系列标准（GLP）系列标准制定情况介绍.pptVIP

国家标准介绍材料 《良好实验室规范原则系列标准》 中化化工标准化研究所 2009年3月 国家标准介绍材料 国家标准《良好实验室规范原则系列标准》编制情况介绍 一、系列标准来源和内容 根据国家标准化管理委员会的标准制、修订计划和全国危险化学品管理标准化技术委员会（危标委）2007年9月26日“关于下达2006-2008年制修订国家标准项目计划的通知”（危标委字（2007）第27号）文件，山东出入境检验检疫局和中国检验检疫科学研究院负责起草《良好实验室规范原则》系列标准。 国家标准介绍材料 系列标准如下: 1）GB/T 22272—2008良好实验室规范建议性文件 建立和管理符合良好实验室规范原则的档案 2）GB/T 22273—2008良好实验室规范建议性文件 良好实验室规范原则在体外研究的应用 3）GB/T 22274.1—2008良好实验室规范监督部门指南 第1部分:良好实验室规范符合性监督程序指南 4）GB/T 22274.2—2008良好实验室规范监督部门指南 第2部分:执行实验室检查和研究审核的指南 5）GB/T 22274.3—2008良好实验室规范监督部门指南 第3部分:良好实验室规范检查报告的编制指南 国家标准介绍材料 6）GB/T 22275.1—2008良好实验室规范实施要求 第1部分:质量保证与良好实验室规范 7) GB/T 22275.2—2008良好实验室规范实施要求 第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责 8) GB/T 22275.3—2008良好实验室规范实施要求 第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况 9) GB/T 22275.4—2008良好实验室规范实施要求 第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用 10) GB/T 22275.5—2008良好实验室规范实施要求 第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用 国家标准介绍材料 11) GB/T 22275.6—2008良好实验室规范实施要求 第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 12) GB/T 22275.7—2008良好实验室规范实施要求 第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用 13) GB/T 22276—2008良好实验室规范建议性文件 在另一国家中要求和执行检查与研究审核 14) GB/T 22277—2008良好实验室规范建议性文件 在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责 15) GB/T 22278—2008良好实验室规范原则 国家标准介绍材料 二、系列标准的目的和意义 GLP是Good laboratory practice的中文缩写，直译就是良好实验室规范。它是严格实验室管理的一整套规范化的规章制度，是一种法规性文件，是阐述保证所做的总结报告全部资料质量及完整性的最低要求的方法和步骤。 1998年国际经济合作与发展组织（OECD）为促进化学物质试验方法的国际统一化，促进其成员国之间化学物质的相互贸易而制定了OECD的GLP原则，该原则目前在国际上已被广泛认可。 国家标准介绍材料 GLP是主要针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等化学品进行的安全性评价实验而制定的规范。通过严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保能找到支持报告结果真实性的原始资料,使不同实验室及不同国家实验室结果具可比性，并能互相承认和接受,最大程度的避免技术上的不统一性。因此，实施GLP原则可以更加有效的促进人类健康和环境保护工作。 国家标准介绍材料 欧盟REACH法规将对我国的出口化工企业向欧盟市场的顺利出口带来巨大的影响。数据互认和共享是减低企业检测费用和进入欧盟市场门槛的重要措施。欧盟要求提供数据的实验室必须是GLP实验室。我国并不是OECD的成员，因此也没有实验室可以通过GLP认证。但是，我国的实验室也应该按照GLP的规范来运作，以减少欧盟对我国出具的实验数据的质疑。我国的实验室应该在目前管理模式上吸收GLP规范中对于过程管理的要求，加强实验室在检测过程中的质量控制，使实验室出具的检测数据更具可信性。 国家标准介绍材料 本系列标准的发布与实施，将对提高我国检测实验室的管理水平、增强我国实验室出具的数据在国际上的可信性，以及帮助我国出口化工产品企业突破欧盟REACH法规的壁垒、降低注册费用，有着重要的意义和极大的帮助。 三、系列标准的编制过程 1、由各起草标准的负责人成立了标准起草小组。 2、标准起草小组通过查阅资料和调研，参照OECD有关GLP原则的系列标准的必威体育精装版版本，起草了标准征求意见稿。 国家标准介绍材料 3、标准征求意见稿在广泛地征求了相关企业、科研院所、高等