2019年质量风险评估.docVIP

风险评估表 PAGE PAGE 2 质量风险评估 二O一五年  目 录 公司基本经营情况3矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 质量管理体系4聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 人员与培训7残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 电子计算机系统9酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾。 设施设备16彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟。 温湿度监测系统21謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱數硯侖葒屜懣勻雏鉚預齒贡缢颔。 验证与校准23厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔长鳏檷譴鋃蠻櫓鑷圣绋閼遞钆悵囅为鹬。 药品采购26茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗则怿唤倀缀倉長闱踐識着純榮詠。 收货与验收29鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾諦鳍皑绲讳谧铖處騮戔鏡謾维覦門剛慘。 储存与养护33籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉养鳌顿顾鼋徹脸鋪闳讧锷詔濾铩择觎測。 出库与运输37 销售与售后服务 二、质量管理体系 环节 或 对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 预期风险级别 质量管理体系 6 组织机构设置不全 企业未设置有各仓库管理员 没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构 8 可疑药品质量是否合格不由质管部确认 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认 9 不合格品销毁未经过质管部门监督 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 即时能够发现 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督 10 不合格品的召回不由质管部负责组织 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 很快能发现 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织 12 制度时效性不强 制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度 13 制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节 无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的出现 日常检查就能发现 24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性 14 体系文件的适用性 不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动 使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性 15 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失 制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑 会出现较大损失，出现不良信誉 基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程 16 文件体系不健全，有缺失 经营过程质量控制有遗漏 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，健全体系文件 17 未定期审核、修订文件 导致文件失效或者与实际操作不适应 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件 18 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的 出现 内审、排查时才能发现 32 中等风险 对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。 19 没有按计划定期审核 不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 内