多组分生化药检查要点介绍 中心魏晶.pdfVIP

生化药现场检查要点交流 2015.9.21 北京 内容大纲 01 生化药概述 02 现场检查关注点 03 案例分析 Part 1 生化药概述 Lorem ipsum dolor sit amet 概念 多组分 生化药 生化药 一般系指从动物、植物及微生物中提取、 从动物的组织、器官、腺体、体 分离、纯化，或用生物化学半合成或用 液、分泌物以及胎盘、毛、皮、 化学合成、微生物合成或用现代生物技 角和蹄甲等提取的药物 术制得的具有生物化学活性的一类用于 临床治疗的药物。 1. 组分复杂，非单一成分 2. 多数组分尚不明确 3. 质量控制不同于普通化学药品， 不能通过成品质量控制指标有效 特点 控制产品质量 4. 原料中有效物质含量低 5. 稳定性差；易腐败 6. 不可预期的不良反应  原材料的来源  动物源性  组织和器官  心脏：心肌肽、  肝脏：核糖核酸、辅酶A  骨：硫酸软骨素  胃：胃膜素  腺体  胸腺：胸腺肽  甲状腺：甲状腺素  胰腺：胰岛素  体液  血液：水解蛋白、小分子氨基酸  其他  人源性  尿：尿激酶  胎盘：胎盘球蛋白 2010年药典收载生化药品品种剂型分布 生化药品主要是以注射剂的剂型存在 生化药不良反应监测通报情况 生化药品标准现状 04 《新药转正标准》 03 《中国药典》2010年版 二部 02 《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准(如 第九、十六册) 01 《卫生部药品标准》二部第六册-生化药品第 一分册 生化注射剂分类 1.氨基酸类注射剂 2.核苷类注射剂 3.多糖类注射剂 4. 多肽蛋白类注射剂 5.酶类注射剂 6.脂类注射剂 7.多组分类注射剂 代表品种 核苷类 利巴韦林、注射用阿昔洛韦、胞磷胆碱钠注射液、三磷酸胞苷二钠注射剂、阿昔