2017年医疗器械营企业记录表格完整版本验收用.docxVIP

目录 1.首营企业审批表 2.首营品种审批表 3.验收单 4.在库养护、检查表 5.不合格品处理记录表 6.不合格医疗器械报损审批表 7.退回产品记录 8.质量信息汇总表 9.质量问题追踪表 10.不良事件报告记录 11.质量事故报告记录 12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单） 13.质量（管理）档案 14.用户反馈质量记录 15.退货记录 16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案 17.计量器具管理档案 18.用户档案 19.年度培训记录表 20.员工健康检查档案 21.质量管理制度执行情况检查和考核记录 22.温湿度记录表 首营企业审批表 填表日期： 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）： 年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。 3、授权委托书原件。 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式 医疗器械产品名称 规格 生产企业名称及资质证明 ? ? ? 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 ? 注册证号 ?? 质量标准 ? 装箱规格 ? 有效期 ? 储存条件 ? 采购员意见 负责人签字： 日期： 质检员意见 负责人签字： 日期： 经理审批意见 □同意进货 □不同意进货 ?? 负责人签字： 日期： 注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期： 页次： 质检部： 供货商名称 品名规格 数量 实交 生产批号（编号） 有效期 许可证号 注册证号 符 合 性 养护员签名 结 论 验收员签名： 日期： 年 月 日 复核： 日期： 年 月 日 在库养护、检查表 日期： 页次： 养护： 供货方名称 品名规格 外观 效 期 情 况 养护工具/设备/设施情况 温湿度 堆码情况、安全、卫生情况 检查记录日期 不合格品处理记录表 品 名 生产日期 规 格 数 量 采购日期 采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人： 年 月 日 审 核 审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 退回产品记录 日期： 页次： 质检部： 序号 供货方名称 品名规格型号 进货日期（批号） 不合格数量 不合格原因 备注 送 销 售 部 、 送 仓 库 序号 退货方名称 品名规格型号 退货日期（批号） 退数货量 退货原因 质检部意见 公司领导意见 eq \o\ac(○,1)调换 eq \o\ac(○,2)退货 eq \o\ac(○,3)报废 eq \o\ac(○,4)同意 质量信息汇总表 药监局信息 行业信息 公司质量信息 质量问题追踪表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 不良事件报告记录 供货方名称 （生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程： 事件