新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策.pdfVIP

中国药事 年第 卷第 期 ８８ ２０１２ ２６ １ 新版ＧＭＰ实施过程中亟需关注的问题与对策 ， 张继辉 邵 蓉 （ ， ） 中国药科大学医药产业发展研究中心 南京 ２１０００９ 　 　 ： ， ， 摘要 目的 充分预估新版ＧＭＰ推行过程中可能出现的各种困难 提出对策建议 保障我国新版 ＧＭＰ 　 。 ， 、 、 的顺利实施 方法 基于我国ＧＭＰ的实施历程和现状 采用文献研究 历史分析 对比分析等方法开展研 。 、 、 、 究 结果与结论 新版ＧＭＰ实施可能面临人员 资金与成本 制度与体系 配套行业以及产能等一系列问 ， 、 、 ， 。 题 需要采取完善实施细则 开展培训 给予扶持政策等措施 从而保障 ＧＭＰ的顺利实施 ： ； ； 关键词 药品生产质量管理规范 实施 问题 　 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） Ｒ９５４．２ Ａ ２０１２ 　　 　　 － － － ＴｈｅＰｒｏｂｌｅｍｓＥｘｉｓｔｉｎ ｉｎｔｈｅＩｍ ｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＮｅｗＶｅｒｓｉｏｎＧＭＰａｎｄＲｅｌｅｖａｎｔＣｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓ 　 　 ｇ 　 　 ｐ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 （ ， Ｚｈａｎ Ｊｉｈｕｉ ａｎｄ Ｓｈａｏ Ｒｏｎ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｅｎｔｅｒ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒ Ｄｅｖｅｌｏ ｍｅｎｔ Ｃｈｉｎａ ｇ 　 　 　 ｇ 　 　 　 　 ｙ ｐ 　 　 ， ） ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔ Ｎａｎｉｎ ２１０００９ 　 ｙ ｊ ｇ 　 ： ＡＢＳＴＲＡＣＴ ＯｂｅｃｔｉｖｅＰｒｅｄｉｃｔｔｈｅｄｉｆｆｉｃｕｌｔｉｅｓｔｈａｔｍａ ｅｘｉｓｔｉｎｔｈｅ ｒｏｃｅｓｓｏｆｃａｒｒｉｎ ｏｕｔｔｈｅｎｅｗ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ｊ ｙ ｐ ｙ ｇ 　 　 ｖｅｒｓｉｏｎＧＭＰ ａｎｄ ｕｔｆｏｒｗａｒｄｓｏｍｅｃｏｕｎｔｅｒ