BFS(三合一)灌装工艺制造产品的无菌保障.pdfVIP

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GongchengGon”-vu She¨-!:堡二兰三堡鱼! 杨眷丈 翦一共制药《北京)卉雕*-d.北m100176) 摘要对BFs光荫灌装的特性怍丁说明.升认为确侃一。品的光曲if,it.性必须从包括昧茼过滤,澧装、灭菌、椅稍等多 个环H、多个方面采取措施。毋后耐BFSd:中嘲应刑存舟的谍趔厦成埘措施提出了个^的税点。 关键词BFS技术;尤茁保醑:牛P丁岂乜驶形式:选彤鸵征应用曝躔 1 BFS技术 装环境的级驯.巫利丁拢少人员及改各斗=身埘A级的 影响。exh……mallOn BFS技术,也就尾畋灌封(简称“三台 Prcvenling Ihl口:f矾一帅ltc&p啪nOn ’技术,J:20世纪60年代诞生。U前,此技 术处在小断革新中.fH已经达到成熟埘。现 今,世界上只青德国的Rommelag、美国的 Weiler、意大利的Brevetti Angela公t日3家制 造和qk真正具有BFS装备的生产能力。 BFS技术能够把“畋瓶成掣药液灌 档一容器封u”融为体,在个装舒l。完 成.体现了它的先进性.即实现无菌{蘸装;同 时.义娃现它的复杂性,集多种技求、功能于 一体,故其操作’,维护难度较大。 该技术具有般灌装工艺无法比拟的 田国冒 正菌性能,体现在以F几项: (1)灌封过程中的人为T扰因素很小, 围1■白分区技术霉 其是BFS技术的显著优势。设备牟身装有A级风淋装 BFS为单一工位(如矧2所示),连续运转.无切 置,在A级之外,装存控制BFS系统的电脑、PLC等控刀,单料利用率岛。 制装咒。通过这些控制装置.不仅ur实现BFS系统奉 身的岛度自动化,阿时也可与其上F游的生产系统 系统始终正捱保持.防止对系统内部的再次污染。可 全面连接,以蛮现多个生产系统的ILl动、联动返行。也 孰是说,在牛产过程中的许多操作.其需通过在BFS菌封刚系统。 的托制屯脑I:鼓定.即可实现系统的阔控。从而最火 (3)容器的成型方式.一般通过高温、高压等条 限度地避免了操作人受埘无藩牛产的T扰,提供了 件t将塑料颗牲熔化、魄塑成型.确保了容器奉身的无 更高级别的无苗保障。 荫性。 BFS采取“熙[1分【苤”(如HI所示)锋技术.即分(4)成犁的容器敞n时间非常短。BFS装备完成 为灌封区、灌封背最区、一般区域等。其不仅降低丁宜 “吹塑成型一灌装一塑料瓶封u” 个循环过程,总 万方数据 fF状态F.确缫其破删忡.硫隰娃转证+,譬,“舯不腑 竹。如能做剥这点,就能做到rr‘一☆”系统外部 …’一台 ”挺供尢蔺申气/适合曲川的啊科颠耗/ 曲}【j【,这样“‘舟”就会制造Ⅲ台格的型丰}Ji}[:埘出 特使BFS装备盘}『终处在Jl:常的L作状态F.搿 监认A研究辟把握BFS技术的性能原理.芙汁托细 ¨。时丰H戈维修、操作人员进行确实订教的培训.进行 止睹的运行操作、维修调试、验iI}=确认曾。咀F内存uf

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