浅谈医疗器械软件企业质量管理体系的实施.pdfVIP

· · 2012年8月第19卷第8期 1392 ·论著· （卫 生管理 ） 浅谈医疗器械软件企业质量管理体系的实施 罗勇彪 （广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司， 广东广州 510420 ） 【摘要】 针 对 医疗 器械 软件行 业 的特点及 法规 、 标 准要 求 ， 讨 论质 量管理体系 中文件 管理 、 软件 开发 、 软件 发 行与 交付 、 软 件 维护 、 软件 测试 、 配置 管理 、 风 险 管理和缺 陷管理等 几 个过程 的 实施要 点 。 【关键词】 医疗 器械 ； 医疗 器械 软件 ； 质 量管理体系 ； 实施 中图分类号： R197.39 文献标识码： A doi:10.3969/j.issn.1674-4659.2012.08.1392 Perspectives on Implementation of Quality Management System in Medical Device Software Enterprises LUO Yongbiao (Guangzhou Osmunda Medical Device Consulting Co., Ltd., Guangzhou 510420, China) [ Abstract] [Key words] 医疗器械软件 （medical device software ） 的定义是 “ 旨在 多是通过邮件和内部管理平台进行操作， 在进行文档管理时， 包括被开发的医疗器械内的已开发的软件系统， 或者预期本身 需考虑电子文件及记录的控制， 至少包括电子文档的获得、 存 用作医疗器械而开发的软件系统”。 医疗器械软件的引入为医 储、 备份、 可阅读性、 审核追溯性及电子签名等。 疗器械带来了巨大的便利和益处， 促进了医疗水平的提高， 但 同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大， 其所 2 软件开发过程 带来的安全隐患和事故也频频出现， 在2005 至2006 年间美国 软件开发过程包括需求分析、 设计、 编码、 集成、 测试 FDA 发布的召回信息中涉及医疗器械软件 109 例， 占总召回事 （临床验证） 等活动， YY ／ T 0664 给出了软件开发过程和活动 件的 3．5％ ［1］ 。 在医疗器械软件企业中实施健全有效的质量管 的示意图， 这些过程与YY ／ T 0287 标准7．3 “设计和开发” ［2］ 理体系是保证产品质量的重要手段和途径， 也是取得医疗器械 的对应关系见表 。 1 软件上市许可的必备条件。 本文就医疗器械软件企业质量管理 体系的实施谈几点看法。 3 软件的发行和交付 企业应制定作业指导书， 指导软件的发布、 复制、 安装和 1 文件管理 交付过程。 软件的发布和复制需调用配置管理过程， 识别母版 除YY ／ T 0287 要求建立的文件外， 在软件开发、 安装、 维 和副本、 相关的文档、 标签标识等， 确保复制的正确性， 同时 护过程中会产生大量的文件及记录， 一般称之为软件文档。 软 做好防病毒管理、 成品测试等工作。 件文档本身就是软件产品的一部分， 贯穿软件生存周期， 从项 软件的交付可以通过光盘、 U 盘等承载媒体或通过网络进 目调研、 立项、 开发到后期的维护、