PICS出版执行质量风险管理的方法学示例文件.pdf

下载文档 降价啦

56
0
约4.97万字
约 30页
2019-02-14 发布于山东
举报
版权申诉
保障服务

PICS出版执行质量风险管理的方法学示例文件.pdf

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

* PS/INF 1/2010 * Quality Risk Management Quality Risk Management Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field an example of methodology from PIC/S Document Authors: L. Viornery (AFSSAPS) Ph. Le Goff (HLG Consultants) Date: Jan. 04,2010 Reference: H5PCS4122J_QRM_pLHntsJ493r1A0_method Version: r1A0 Content 1. Introduction2 2. Description of the methodology 3 2.1. Objective of the Quality Risk Management3 2.2. General approach4 2.3. Description of QRM methodology6 2.3.1. Preamble6 2.3.2. Design of methodology 7 2.3.3. Input and output9 2.3.4. Dissociating approach11 2.3.5. Quantification15 3. Implementation of methodology19 3.1. Determination of the systemic risk 19 3.2. Product factor27 3