GMP习题ppt课件.ppt

371．洁净厂房周围道路面层不宜选用（ ）。 A.水泥路面 B.花岗岩路面 C.泥土路面 D.砂石路面 E.沥青路面 372．医药工业洁净厂房周围不宜（ ）。 A.绿化 B.减少露土面积 C.种些花 D.种植常绿植物 E.种植无花常绿植物 373．洁净室的门、窗不应采用（ ）材料，以免生霉生菌或变形。 A.塑钢 B.铝合金 C.不锈钢 D.木质 E.钢化玻璃 A.正在生产 B.完好 C.已清洁 D.运行中 E.备用 为下列工作状态选择合适的状态标志。 25.完好的设备（ ） 26.已清洁、消毒的设备（ ） 27.正在压片的压片机（ ） 28.现行工艺暂未使用的设备（ ） 29.正在压片的压片操作间（ ） A.绿色 B.红色 C.黄色 为下列状态标志选择合适的颜色。 15.待修 （ ） 16.待校验（ ） 17.完好 （ ） 18.不合格（ ） 19.停用 （ ） GMP的标准翻译是以下哪一项？ （ ） A、优良的生产规范 B、好的药品生产质量控制 C、药品生产质量管理规范 D、药品质量管理规范 1906年，美国成立了（ ），这是近代第一个国家级的药品质量管理机构，用来专门管理药品质量。 A、WHO B、UFO C、FDA D、FBI cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称， 即（ ）它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是（ ）设施的改造，而cGMP认证更注重的是（ ）建设，对软件和人员的要求多。 我国制药行业作为药品生产质量管理的最基本标准并强制执行的 是（ ） A．世界卫生组织制定的GMP B．国家药品监督管理局制订的GMP C．中国医药工业公司制订的GMP及其实施指南 未清洁 设备、容器等未消毒不准生产 已清洁 对设备、容器、操作间等进行消毒 符合要求准许生产 清场合格 清场合格，彻底清场，可以生产 未消毒 设备、容器等未清洁，不准许生产 已消毒 设备、容器操作间等清洁符合要求 配伍连线题 非洁净区 片剂包装岗位 10万级洁净区（C级） 口服液配制岗位 30万级洁净区（D级） 中药提取岗位 配伍连线题 合格 待验 不合格 设备完好证 设备维修证 待清洁 已清洁 待消毒 已消毒 退货 配伍连线题 黄色 绿色 红色 白色 2.审核和批准所有与质量有关的变更的是（ ） 3.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（ ） 4.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（ ）的共同职责。 A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.企业法定代表人 5.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验。 6.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验 7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（ ）次健康检查。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5 8.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。 9.不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。 10.空气洁净级别相同的相邻房间之间的压差应为（ ）帕。 A.1 B.5 C.8 D.10 E.15 13.纯化水可采用（ ）保存 14.注射用水