警告信精选W194W156(中英文版).pdfVIP

FDAWarningLetters,Form483Observations,EstablishmentInspectionReports FDA警告信，483缺陷表，检查报告 Important:Warning lettersshoul be interprete inthe context of full content.Just lookingat extracts may be misleading. An sometimes they include goo advice from the FDA not mentione intheextracts. 重要的警告信可能会用完整的上下文内容来解释。只看摘要可能会导致误解。有时候完整的 内容会包含摘要中没有包括的来自FDA的建议。 W-194 Keywords:GLP,rawdata,reasonforchange,responsibilitiesofQAU,integrityofstudydata 关键词：GLP, 原始数据，变更理由，质保责任，研究数据的完整性 • Primary Deviations: Incompletestudy records, no reasonfor changeof study records,QAU notfulfille itsresponsibilities,rawdata,noassuranceofthequalityan integrityofstudyreport, nofinalstudyreport,noorinadequatetestingan calibrationofequipment • 主要错误：研究数据不完全，没有理由地改变研究记录，质保未履行职责，原始数据， 研究报告的质量和完整性没有保证，没有最终研究报告，检测和仪器检验没有或不够。 • Examples: - Failureofthestudydirectortoassurethatallexperimentaldatawereaccurately recorde an verifie an documentthereasonforanychangeintheentries - For study xxx your study director faile to assure that dosing were accurately recorde to confirmthatstudyanimalsreceive protocol-specifie dosesofthevehicle. - FailureofQAUtoassurethat reporte resultsinthefinalstudy reportaccurately reflecte the rawdata -FailureofQAUtomaintainwrittenan properlysigne recordsofeachperiodicinspection -Failuretoidentifythetestan controlarticleswithappropriatecharacteristicsinthefinalreport - Failure to adequately test, calibrate, and/or standardize all equipment use the generation, measurementan assessmentofdata • 事例： 研究主管未能保证所有的实验数据被准确记录，也未能确认任何条目的变更理由并记录。 为研究xxx，你们的研究主管未能保证准确记录剂量以确保试验动物接受研究草案中规定的 剂量 质保未能保证最终研究报告中的结果准确反映原始数据 质保未能在阶段性的检查中持续填写记录并适当签名 在最终研究报告中没有用合适的特定的格式来鉴别测试和控制内容 没有对产生，测量及评估数据的设备进行足够的测试，校准和/或标准化 W-193 Keywords:Batchrecords,methodvalidation,cleaningvalidation,equipmentcalibration 关键词：批记录，方法验证，清洁验证，设备校准 • Primary Deviations: Incomplete batch records, insufficient documentation of metho validation, inadequatedocumentation of laboratoryequipment calibration, shi