拜耳-偏差管理及纠正和预防措施(CAPA)的制定和实施.pdf

偏差管理及纠正和预防措施 (CAPA)的制定和实施 拜耳医药保健有限公司/质量部，王丽丽 偏差调查的必要性 偏差调查的必要性 对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。 2 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 1） IPC试验失败 11）纯化水供水系统 2 ） IPC设备异常 12）监测结果超出规定限度 3 ） 生产设备或设施异常 13）在生产/包装区域发现昆虫 4 ） 功能测试失败 14）计量仪器的校准不合格 5） 物料衡算和/或产率结果超标 15）超出时限的维护 6） 配方错误 16）一批内设备连续停止超过3小时 7） 操作失误 17）一批内设备同一故障停止超过3次 8 ） 生产环境异常 18）其他重大事件和结果 9 ） 缺少生产记录文件 10）超标结果已经确认 3 责任 责任  生产主管负责报告与生产相关的偏差；  当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数  当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生 产的产品质量的影响。  生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施；  质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；  当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。 4 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 1）产品物料号和产品名称 8）发生差异/失败的可能原因或解释 2 ）批号 9 ）差异在药物的风险性中的分类 3 ）偏差发现者 10）陈述是否影响其他批次或其他产品 4 ）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止 7）差异/失败的详细描述 14）最初采取的措施 5 生产部经理必须给出下列信息： * 差异是否影响注册内容 * 是否同意已采取的措施 * 如需要， 其他追加措施 当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时： * 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 质量部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响本批产品质量 * 对本批产品需要采取的追加措施 * 本批产品是否可以放行 * 防止这类差异今后再次发生的措施