临床研究对象的基线资料全.ppt

* 举　例 * * * 举　例 * 举　例 * * * * 做临床研究前，应明确基线的重要性及其对结论的影响 了解作好基线一致性的要点，否则主要的变量不均衡，将导致结论的错误，甚至研究的失败 在开始执行处理措施前，有必要检测试验组与对照组基线资料的可比性，主要变量是否平衡，增强科研结果的科学性与可靠性 * 　　小　结 * 谢谢各位！ 谢谢大家！ 感谢您的观看！ 举　例 『例』在十二指肠溃疡的治疗研究中（中华内科杂志，1991，30:26），用随机方法分组，治疗组94例，对照组106例。分组后的一般资料及溃疡病灶的情况，都作了基线的比较 两组基线资料的比较，统计学处理各项指标都是p＞0.05，说明在实施治疗之前两组情况没有显著差别，组间具有可比性 同样的研究方法用同一种处理措施，不同单位的研究得到不同的结果，最大的可能性是不同单位被研究对象的基线资料差别 * * 举　例 * 举　例 主要内容 临床研究证据的分析与评价 基线资料的来源 基线资料的分析 对基线的要求 * * 基线资料的分析 １ 可比性分析 ２ 分层后随机分组 ３ 变异因素的分析 基线资料完整：年龄、性别、种族、社会经济特征、病程、病情（轻、中、重型）、危险因素或预后的因素、并发症等 随机临床试验与非随机对照试验：必须做基线的分析 随机化分配可使试验组与对照组之间各种项目分布基本平衡，但即使在样本较大的情况下，也不能保证两组的基线完全一致 基线状况反映：随机化的好坏 随机分配只能避免选择性偏倚 * 随机分组后，不作基线的可比性分析？ 『例』:心急梗死后应用阿司匹林治疗的研究中，有4500例的大样本，经随机分配后作基线资料分析时，发现试验组仍然具有较多的危险因素(JAMA,1980,243；661-669) 在两组之间的基线资料差别很大，两组的基线资料缺乏可比性，研究结果不宜相比？ 『例』:文献报道比较医师的年龄、体重与手术时间的关系，作者在随机分组后，对两组医生的年龄、体重、手术时间做了比较，经统计学检验均无显著性差异 * 举　例 * B组医师的年龄偏大、体重偏高，显著性检验均无差异？ 样本数量太少（每组仅14例） 基线不一致，不易排除非试验因素的影响，难以保证结果的可靠性，很容易失去随机分配的意义 举　例 在临床研究中不论是随机分组或非随机临床对照试验，对主要影响治疗结果的危险因素或预后的预后因素，有时不可能分布平衡，使基线资料出现差别 重要的危险因素或预后因素作为分层因素，将患者进行分层后，再行分组 『例』：流行性脑膜炎的病情（昏迷与否），溃疡病的部位（胃或十二指肠），肺炎患者的年龄等，确与治疗的效果无关，研究开始时，就应该先作分层处理，经重患者或昏迷患者先做分层，然后随机分配到两组之中，这就可以保持两组基线的平衡 * 随机对照试验存在影响因素分布不匀的情况，非随机临床对照试验就更严重 某些治疗性试验总体看来有效，但在亚组中可能无效，原因是影响后果的因素未作分层分析 在开始研究治疗之前，根据专业知识，对影响后果的重要因素，一定要先分层再分组 如果应该分层的不作分层，其结论就会失去临床应用价值 * 分层的意义 『例』：顺铂治疗晚期小细胞肺癌一文中，作者“将患者随机分成两组”，而未考虑这72例患者的肿瘤部位（中心型49例，周围型23例）、癌症分化程度（低分化鳞癌25例，低分化腺癌18例）以及有无淋巴结的转移（21例）等因素进行分层 作者未列出分组后的基线资料情况，有时可能某一组的肿瘤分化程度较低而另一组分化程度较高，其对化疗的敏感程度也不一致 简单随机分组不如分层随机的科学性强，结论的可信性也不如分层随机的结果，有可能夸大或缩小了治疗效果 * 举　例 * 举　例 　探讨葡萄糖－胰岛素－氯化钾溶液治疗急性心急梗死ST段抬高患者疗效 　随机分组后各项指标都没有差别，只有年龄的差别具有统计学意义，如果研究者认为年龄是影响疗效的重要因素，则可在设计时，进行分层随机，这样两组的基线就会完全一致 　如何分析？ 研究中，如发生药物的副作用或不良发应，也必须以基线的依据进行分析， 『例』药物对转氨酶、血象或肾功能的影响 在样本量大、研究周期长的观察期中，可能发现一些事先未估计到的副作用，要以两组的基线数据为准，找出试验组或对照组中，可能导致严重副作用的原因，列为变异因素或对结局有影响的准预后因素，然后在研究中进行分层和建立亚　　　　　　组对变异因素进行分析 * 『例』氯贝丁酯（安妥明）治疗高脂血症，有增加病死率的报道；锑剂治疗血吸虫病患者时导致溶血反应 实际上后者是患者本身有G6PD缺乏政症或血红蛋白病，治疗前并未作常规检查 是一些变异因素，如果没有试验组与对照组的基线数据，很多变异因素可能会在很长时间内未被发现 在两组基