【审评规范】FDA对生物类似药说明书的要求.PDFVIP

·18 · Drug Evaluation Research 第42 卷第1 期 2019 年1 月 【审评规范审评规范】 FDA 对生物类似药说明书的要求 孙 昱，萧惠来* 国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022 摘 要：美国食品药品监督管理局 （FDA ）于2018 年7 月发布了 “供企业用生物类似药说明书指导原则”。该指导原则提 出了起草生物类似药说明书的一般原则，并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议。而我国目前尚无类似的指导 原则。详细介绍FDA 的该指导原则主要内容，对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值。 关键词：美国食品药品监督管理局；生物类似药；说明书；指导原则 中图分类号：R926 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 （2019 ）01-0018-05 DOI ：10.7501/j.issn.1674-6376.2019.01.003 FDA requirements for biosimilar products labeling SUN Yu, XIAO Huilai Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China Abstract : FDA issued Labeling for Biosimilar Products Guidance for Industry in July 2018. This guidance puts forward the general principle of drafting the biosimilar products labeling, and submits many specific suggestions on the content of the biosimilar products labeling. And our country does not have similar guidance at present. This article describes in detail the FDA guidance for writing, reading and supervising biosimilar products labeling, which has important reference value in China. Key words: FDA; biosimilar product; labeling; guidance 美国食品药品监督管理局（FDA ）于2018 年7 化的许可途径（见Affordable Care Act 第7001 至 月发布了“供企业用生物类似药说明书指导原 7003 条款）。PHS Act 第351（k ）条款（BPCI Act 增补 ［1］ 则” ，目的是帮助生物类似药申请人起草医生用的 的），规定了对提交生物类似药申请和提交可互换 说明书。该指导原则包括前言、背景、起草的一般 产品申请或补充申请的要求。 原则、对内容的具体建议、对患者用说明书的建议、 根据PHS Act 第351 （i）条款的定义，生物相似 说明书的修订和对提交资料的要求等。我国目前 性是指“生物制品与参照药高度相似，尽管临床上 尚无类似的指导原则，本文详细介绍该指导原则的 无活性成分有细微差别”和“生物制品与参照药之 内容，期待对我国生物类似药说明书（biosimilar 间在产品的安全性、纯度（purity ）和有效性方面没有 product labeling ）的撰写和监管有启发。 临床意义的差别”。 1 该指导原则出台的背景 为了达到可互