肉桂工艺验证报告及工艺规程.doc

封面 编号: 肉桂工艺验证报告 验证小组: 批准人: 日 期: 二.验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：肉桂工艺 验证 验证日期：2013年12月11日 验证方案编号： 生效日期：2013年05月01日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 ⑴验证执行人到位情况 是 ⑵验证方案批准情况 是 ⑶执行屮验证方案修改情况 否 ⑷验证数据准确情况 是 ⑸验证项目完整情况 是 3、结果的评价、建议 肉桂生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对肉桂的净制、润药、切制、干 燥等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%,净制损耗小于5%o 润药：肉桂闷润12小时内不能达到规定。13-14小吋后达到规定的要求。3个批次具有重现 性。建议室温低时闷润时间14小时，高时13小时左右。 切制：本次验证使用往复式切药机对肉桂进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片 率都符合规定。3个批次具有重现性。 干燥：本次验证釆用白然晾干方式干燥，晾干后能达到其质量标准的规定，且饮片的水分 含量均匀，无干湿不均现象。 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验结果是否完整：□完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 三、生产工艺：附肉桂生产工艺规程 四.验证合格证 验证合格证 验证项目：肉桂工艺验证 验证有效期：三年 批准人： 年 月 日 种市和中药饮片有限公司 验证项目申请表 验证项目 肉桂工艺验证方案 目 的 按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产 品质量标准的产品。 小 组 成 员 计划实施时间 2013年12月11日至2013年12月13日 申请部门 申请人 年 月 日 备注：  验证方案审批表 验证方案名称 肉桂工艺验证 验证方案编号 起草人 起草日期 2013年4月10日 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程设备部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 肉桂生产工艺验证方案 文件标题 肉桂生产工艺验证方案 文件编码 共1页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 目的：对肉桂生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。 范围：适用于肉桂等饮片生产工艺的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 材料与设备 肉桂、容器具、磅秤、直线往复式切药机 方法 依据肉桂生产工艺规程进行生产。 投料：分三批投料，01、02批各15kg。03批20kgo 验证工序 1 净制 4. 1. 1操作方法：按净制工序岗位操作规程及肉桂生产工艺净制项下的规定进行操作。 4. 1.2操作参数：手工拣出杂质，刮去粗皮。 4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳 定性。 4. 1. 4.取样：从净制样品屮随机抽取5个点采样进行检查。 4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。 净制耗率（％）=（药材投料量一净制后饮片重量（含取样样品重量））/药材投料量X1OO% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。 计算公式： 杂质含量（%）=杂质和非药用部位量/样品量X1OO% 4. 1.7合格标准： 4. 1. 7. 1杂质含量:不得大于2%. 4. 1.7.2净制耗率：不得大于5%。 4. 1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。 4.1.9验证数据记录： 净制耗率 批次 投料量kg 净制数量kg 净制耗率% 合格标准 结果 01 不得过5% 02  03 杂质含量 批次01 样品编号 取样姬g 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 杂质含量不得过 2% 批次02 样品编号 取样姙g 杂质含最g 杂质率% 合格标准 结果 杂质含量不得过 2% 批次03 样品编号 取样 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 杂质含量不得 过2% 附录符合规定V 不符合规定X 操作人 计算人 复核人 4. 2洗润 4.2. 1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及肉桂生产工艺洗润项下的规定进行操作 4.2.2操作参数：浸水，浸润1小时，沥尽水，闷润。闷润时间14小时。 4. 2. 3验证目标：分析闷润时间对肉桂闷润质量的影响，确认达到润药标准的时间。 4. 2.4収样：在润药过程中分别在开始润药后的第11、12、13、14小时时随机抽取4个样品进行 检查。 4.2.5检查方法：指掐法 4.2.6性状：对以上样品进行性状考察包