法罗培南钠药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【法罗培南钠】 结构式: 结构式: 日文名：口強木厶:b卜|丿少厶 （77 口強木厶d■卜I丿少厶水和物） 英文名：Faropenem Sodium 解离常数：pKa = 3.5 （采用吸光度法测定） 在各溶出介质中的溶解度 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH1.2： 324mg/ml pH6.8： 306mg/ml pH4.0： 316mg/ml 水：309mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在酸性和碱性溶出介质中不稳定。 （分别用pH值0.8、2.2、2.8、3.9、5.K 6.3、7.3、8?5和9.8的溶出介质配制成0.4% 溶液于37°C保存，在pH0?8、pH5和pH9.8的溶液中、2小时分别降解63.6%. 95.5% 和48.0%；在pH2?2、pH2?8、pH3?9、pH5.1 pH6.3和pH7?3溶液中，48小时分别 降解 65.1%、76.2%. 20.2%、7.0%、20.6%和 25.2%。） 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 150mg规格片剂 溶出曲線測定例 ：7尸口亠:木厶才卜少厶錠1 5 0mg （力価〕 1 .有効成分名：口卞术厶旷卜9 2.剤彫：锭剂 3.含量：150mg （力価） 簷 （77 ox*厶卄〃厶水和物） 旻 巾.賦股液：pHZ5 pH4.0 pH6.8,水 5?冋報数：50rpm % 6.界僞活性和：梗川它审 200mg规格 片剂 溶出曲線測定例 y 7 厶扌卜］；少厶关2 0 0 mg （力価） k有妙成分名:77 口 v木厶旷卜！厶2.剤砂：絶剤 3. ：200mg （力価） S 疗T 口人皐厶于卜］）少厶水和豹） 率 4.試験祸UpH2,5、pH4.0. pH68 水 5?回転故：SOrpm 1g:100mg规格 干混悬剂 溶出曲線測定例 7 7 厶寸?卜!丿少厶彳少口 ：/^離1 0 Omg （力価1 港出率〔％)00901.有妫成分名： 港出率〔％)0090 1.有妫成分名：7：r 口 ??A 2?剤 Jg： F7-^ 口丁才剤 3.含 fit ：】伽 （力 tt） /g （77 卜y少厶水和物） 4. ?M?* : pH1.2, pH4?O? pH6”8、水5?回低数：50ipm 6.界闻活性剤：使用世T 试験護採取時間（分） 《质量标准》 ? 150mg和200mg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀 释制成每4ml中含55pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取法罗培南钠对照品18mg, S 100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加水 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，在306nm 的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。 1g： 1g：100mg规格 干混悬剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于法罗培南（C12H15NO5S）50mg],照溶出度测定 法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶 液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取法罗培南钠对照品 18mg （效价），置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml, 置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见 分光光度法，在306nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度为标示量的85%, 应符合规定。