氟哌啶醇药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【氟哌唳醇】 日文名：八口 英文名：Haloperidol 结构式: pH4.0: 10mg/ml 水：0?010mg/ml解离常数：pKa = 8.25 （针对哌唳环、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37 pH4.0: 10mg/ml 水：0?010mg/ml pH 6.8: 0.038mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：37°C/48小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2,pH4.0和pH 6.8 在各pH值溶出介质中：在pH1.2, 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:10mg规格细粒剂 溶出曲線測定例 八口7】丿細粒1 % 涪 1.有効成分名：八口K-/U 2 .剤形：緬粒剤 3 . ： l（hng/g 出 4.武験液：pHI.2、pH4.Q、pH6,水 5?回転数：50rpm 5 6?界面活性卉I：使用花于 vo.75mg规格 片剂＞ 溶出曲線測定例 八口V】丿儿錠0. 7 5mg 潛岀率(％〉ICO1 .右効成分点:八口八■丿K-A 2?和形:竝捌 3?含悵:0 潛岀率(％〉ICO 4.試験液：pH12 pJI4,0. pH6. 水 5?回: 50rpni 6 .界面活性剤:使用it于 斌験液探取時間〈分） ＜ 1mg规格片剂＞ A型 溶出曲線測定例 八口丿 X/錠 1 mg ： a 囁準裂剤a :s出車〔％)IOQ901 .有効成分名：八口 YiJ卜一心2?剤形：錠剤 3?含 :s出車〔％)IOQ90 4 .总:駿液：pH1.2、pH4.0. pH6.8.水 5 .回転数：5（hrm 試験没挟取時問（分）6.界面活性剤：便用 試験没挟取時問（分） ＜ 1mg规格片剂＞ B型 溶出曲線測定例 八口^＜】丿E—儿錠1 mg : b 剤彩：錠剤3 ?含蛍： 剤彩：錠剤3 ?含蛍：1 mg 水 5 ?间耘救：50rpm 1?肖幼血分名：八口 2 . 4 .試験液：pHl.夂 pH4.0, pH6. 6.界面活性刮：便用乜于 6050403020ID?????????pHI .2 —pH4-0 pH6.8 60 50 40 30 20 ID ?? ???????pHI .2 —pH4-0 pH6.8 —水 0 1 L 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 试験液裸取時間（分） 片剂＞v 1.5mg规格 片剂＞ 溶出曲線測定例 八口丿儿錠1?5 mg 涪岀李(％〉IDO90 1?右妙盧份名：八口V U K-A 2 . 4 .冰験液:plll.2, PII4 0. pH6.8, 6 .那面活性帮:使川 剤砂：錠剤3.含秋:L5mg 水 5?何軾敦：SOrprri pH 1.2 —pH4.0 pH6.8 —水 90 120 180 240 300 360 2mg规格片剂 A型 溶出曲線測定例 八口 V】丿 K—；I/Xe2 m g : a 標準裂讯V 1?右効成分第:八口卜?一儿 4?試験液：pH】.2、pH4J）. pl 6?界面活性剤：使川乜?孑 鮒形：錠剤 3 ?含横:2 mg 水 5 ?回転敷：50rpm 溶出41(％)loo90ao706c4 6 ?O8 90 120 180 240 300 360 试験液裸取埼間（分） 2mg规格 片剂〉B型 君！I 車(％)OG 君！I 車(％)OG pH1.2 ■■- oH4.0 —PH6.8 —水 Q ■ ° ■?」■■ ■ ■?■ 「 ￡■ ■丄一■ I ? ■ 丄 ， 丨 ■ I ） 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 溶出曲線測定例 八口V】丿儿錠2 mg : b 標举加剤b 1?有効成分名：八口-K-/U 2 ?剤形：靛剤 3 .含暈：2mg 4.試験液：pHl?2、pH4?0、pH68 水 5?回紜 : 50rpm 6.界［ft活性剤:使用垃于 v 3mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 八口 丿 K—/V? 3 nig 涪出率(％)1001 . 涪出率(％)100 1 .有効成分名：八口I2.剤彩：綻剤 3?含量：3mg 4.试験i?：pH12 pH4O pH6.Bx 水 5 .回転数：5Qrpm 6.界面活性剤：便用乜 :丈轶液採生却問i：分; 《质量标准》 ? 1g:10mg规格细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于氟哌唳醇（C2iH23CIFNO2）3mg],照溶出度测定 法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶 液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中，