氨芬酸钠药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【氨芬酸钠】 日文名：工■卜|丿少厶 结构式: 英文名：Amfenac 0 NH2 CII2COONa 解离常数：pKa = 6.1 在各溶出介质中的溶解度（37°C ）: pH1.2: 164mg/ml pH4.0: 173mg/ml pH 6.8: 585mg/ml 水：598mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：40°C/7天内稳定。 在各pH值溶出介质中的稳定性：在pH1.2溶出介质中、37C/6小时内降解8%;在pH2.0 和pH4.0溶出介质中、25°C/24小时内有少量降解；在pH6?0、pH8.0和pHIO.O溶出介质 中、25°C/24小时内稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 v 50mg规格胶囊剂＞ 溶出曲線测定例r 7 ? f卜】丿少厶力才七儿5 0 mg1 .有効应分名： 溶出曲線测定例 r 7 ? f卜】丿少厶力才七儿5 0 mg 1 .有効应分名：TA*?工旷夕才卜9少厶 2 ?剤形：力*7七儿剤 3 ?含量：50mg 4 .武験液：pill.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回标数 I 50rpm 6.界面活性剤：使用垃于 溶出率(％)00 90 pHI.2 pH4.0 pH6.8 —水 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出 介质稀释制成每1ml中含28pg （ CisH^NNaOs ^O）的溶液，作为供试品溶液。另精密 称取经105°C干燥2小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml含26pg的溶液，作 为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，在375nm的波长处测定吸光度, 计算出每粒溶出量（结果乘以1.065,转换成含水物），限度均为标示量的80%,应符合规 定。 《附氨芬酸钠对照品质量标准》 分子式 C15H12NNaO3H2O 分子量295.27 精制法 取本品，用80%乙醇加热溶解后，加入少量氢氧化钠和活性炭，加热、并趁热滤 过，滤液中加入异丙瞇，5°C以下冷却使析出结晶，所得结晶再用异丙瞇淋洗后置室温下 减压干燥12-20小时，即得。 性状黄色结晶性粉末。 鉴别试验（1）取本品，加氢氧化钠试液使溶解并稀释制成每4ml中含45|jg的溶液 照紫外?可见分光光度法测定，在233nm和374nm波长处应有最大吸收峰。 (2)取本品适量，加水稀释制成5%溶液，照颜色反应试验，应显黄色。 有关物质取本品，加甲醇溶解制成每4ml中含0.02g的溶液，作为供试品溶液；精密量 取伽1,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置200ml量瓶 中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl, 分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯?氨试液?乙醇(3:1:1)为展开剂，展开至少 12cm,晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点 比较，不得更深(0.05%)。 干燥失重 取本品0.3g, 105°C干燥2小时，减失重量应为5?5%~7?8%。 含量测定 按干燥品计算，含量不得少于99.5%。 取本品0?23g,精密称定，加2?甲氧基乙醇50ml溶解后，用盐酸滴定液(0?4mol/L)滴 定、电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相 当于 27.725mg 的 C15H12NNaO3?