氨苄西林氯唑西林钠药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【氨节西林■氯哇西林钠】 【氨节西林】 结构式:日文名： 结构式: 水和物） 英文名：Ampicillin pH4.0： 7.59mg/ml 水：6.81 mg/ml解离常数：pKai = 2.5, pKa pH4.0： 7.59mg/ml 水：6.81 mg/ml 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH1.2： 33?仃mg/ml pH 6.8： 9.87mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH2.0溶出介质中2小时降解5%, 6小时降解20%, 24小时 降解60% o 光：在直射日光下6小时稳定，荧光灯下（约4500lux强度）14 H稳定。 其他：在密闭容器中，室温放置39个月稳定。 【氯哇西林钠】 日文名：＜7口丰乃$/1丿才t卜I丿少厶 （＜7 口丰比丿■卜Mb厶水和物） 英文名：Cioxacillin Sodium 结构式: O? LJ 0 : .CO2Na 解离常数：pKa = 6.4 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： PH1.2： 181 mg/ml pH4.0： 176mg/ml pH 6.8： 174mg/ml 水：175mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH2.0的溶出介质中，37C/2.6小时约降解50%。 光：未测定。 其他：固体在室温下稳定，30°C/4个月约降解10%0 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 ＜片剂：氨节西林125mg＞氯哇西林钠125mg 氨节西林曲线＞ 酒出率(％)00901. 酒出率(％)0090 1.有効成分名2.剤形：錠剤 3.含总：125mg （ry trx 9 a水和物） 4 ?試験液：pH3血pH4.0- pH6?8、水 5.回転数：SOrpin 溶岀率(％)00—水008346 溶岀率(％)00 —水 008 346 9080兀605040302010 ＜片剂：氨节西林125mg＞氯哇西林钠125mg —— 氯哇西林钠曲线＞ 1?有効成分名：夕口 b U 厶 2?刑形：錠剤 3.含? : 125mg （夕口b y ?＞厶水和物） 4.試験液：pIT3?0、pH4.0、pH6?水 5?回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用世审 0 1 1 I 1 R : 丄 ， 1 1 一一 丄 一 」 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） V胶囊剂：氨节西林125mg＞氯哇西林钠125mg —— 氨节西林曲线＞ 1.有効成分名：2?剤形：力y-fe/U剤 3.含g : 125mg （r＞u，水和物） 4.試験液：pH3.0s P114?（k pH6? 水 5.冋転数：50rpm 6.界面活性剤：使用乜于 pH3.0 —pH4.0 pH6.8 一水 120 120 180 24C 300 360 V胶囊剂：氨节西林125mg＞氯哇西林钠125mg —— 氯哇西林钠曲线＞ 1?冇効成分名：夕口 b P 厶 2.剤形：力y-t/V/PJ 3.含S : 125rng 卜少厶水和物） 4.試験液：pH3.O、pH4.0、pH6. 水 5 ?冋輟数：50rpm 6.界面活性剤：使 《质量标准》 ?片剂（两主成分均为125mg） 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 另精密称取氨节西林对照品和氯哇西林钠对照品各28mg,分别置50ml量瓶中，加水溶解 并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取5mb置同一 20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀， 作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法 以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85% （氨节西林）和80% （氯哇西林钠），应符合规 定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水?甲醇/0%四丁 基氢氧化鞍溶液-10%磷酸（250:250:5:1）为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C, 调整流速使氨节西林峰保留时间约为4分钟。精密量取对照品溶液5pl进样，氨节西林和氯 哇西林钠的分离度应不小于4.0。 ? 125mg:125mg规格 胶囊剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟 50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为 供试品溶液。另精密称取氨节西林对照品和氯哇西林钠对照品各28mg,分别置50ml量瓶 中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取5ml,置同