国家药品GMP检查员培训班讲座之文件管理.pdf

《《国家药品国家药品GMPGMP检查员培训班检查员培训班》》 文件管理文件管理文件管理 1 文件管理文件管理 原则原则: 良好的文件和记录是质量保证系统良好的文件和记录是质量保证系统 的基本要素。表达清晰的文件能够避 免由口头传达所引起的差错免由口头传达所引起的差错，并有助并有助 于追溯每批产品的历史情况。必须有 内容正确的书面质量标准、生产处方 和指令和指令、、规程以及记录规程以及记录。。 文件表述的清晰易懂极为重要。 2 文件管理文件管理 文件文件企业药品生产的法企业药品生产的法((企业药企业药 品生产的依据和标准) 外部法外部法:: 国家的相关法律、法规、条例、通 知知、办法办法、规定规定,如如药品法药品法 、药品药品 生产质量管理规 、药品包装标签和 说明书管理规定说明书管理规定等等等等,是行业共同遵是行业共同遵 守的准则. 3 文件管理文件管理 文件文件企业药品生产的法企业药品生产的法(企业药品生企业药品生 产的依据和标准产的依据和标准)) 内部法内部法: 包括公司的各项规章制度程序等包括公司的各项规章制度程序等,,涵涵 盖企业管理的各个方面是企业药品生产 的依据和标准的依据和标准.在企业形成书面规定在企业形成书面规定。 主要为生产质量管理文件. 4 文件管理文件管理 药品法 ↓ 药品药品生产质量管产质量管理规规 ↓ 药品生产企业药品生产质量管理文件药品生产企业药品生产质量管理文件 5 文件管理文件管理 检查目标检查目标: • 审查文件的审查文件的一般要求般要求(GMP(GMP中列出的文件中列出的文件 类型) • 审查每个文件的特定要求 •• 考虑适用于所在现场检查时可能会遇到的考虑适用于所在现场检查时可能会遇到的 问题及你能给出的解决办法 6 文件管理文件管理 检查基本原理检查基本原理: •• 文件管理是文件管理是QAQA的一个重要部分的一个重要部分，与与GMPGMP 的各个方面相关 • 文件管理的目的文件管理的目的 确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可 遵循 确保所有人员要做什么，如何做、何时去做 确保经受权人有放行产品所必须的所有信息 提供审核线索提供审核线索 7 文件管理文件管理 总则-I • 文件应经过： 设计设计 起草 审核 小心分发小心分发 • 文件的设计 ((应精心设计应精心设计、制订制订、审核和发放文件审