两打两建对药用辅料场规制作用.PDFVIP

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 两打两建对药用辅料市场的规制作用 宋民宪 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 CPEC 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 两打两建 《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题 的通知》(食药监〔2013〕57号) 内容：严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品 生产经营规范建设和药品监管机制建设 要求：2013年7月至12月，“打”是严惩不法，规范秩序； “建”是找出漏洞，完善制度，标本兼治、着力治本。 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 两个并重，四个不放过 围绕“两打”中发现的突出问题，注重 打击和规范并重，短期目标和长效机制 并重，按照国务院提出的“最严格的药 品安全监管制度”的要求，建立健全药 品生产经营规范和药品监管机制。 案情未查清的不放过，问题产品未召回 未处理的不放过、责任人未依法受到惩 处的不放过、管理和整改措施不到位的 不放过。 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 与药用辅料行业关联性 “药用要求辅 料”是长期存 打击化学药品 疑，但又是非 违法生产行为 常清楚的概念 。重点打击使 。 用化工原料、 非法包装材料 和不符合药用 要求辅料生产 药品 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 药用辅料行政监管重点 药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 药用辅料行政监管重点 药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 药用辅料行政监管重点 加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查 的情况，明确抽验重点， 细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生 产企业和药品制剂生产 企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽 验中发现问题的企业和 机构，要加大