药物分析课件2.ppt

第三节 药品质量标准分析方法验证 一、准确度 是指用该方法测定结果与真实值接近的程度，用回收率表示. 二、精密度 是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次测定结果之间的接近程度。 方法精密度分为以下三个层次： 1. 重复性 在相同条件下,由一个分析人员测定所得结果的精密度. 2. 中间精密度 在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。 3. 重现性 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度。 三、专属性 是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。 鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。 四、检测限 是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量，是限度检验指标。它无需测定，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。 五、定量限 是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。 六、线性 是指在设定的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。 七、范围 是指达到一定精密度、准确度和线性、测试方法适用的高低限度或量的区间。 八、耐用性 是指在测定条件下有效的变动时，测定结果不受影响的承受程度。典型的变动因素有：被溶液的稳定性、样品提取次数、时间等。 练习题 1.药品检验时取样必须考虑做到A.任意性B.均匀性C.科学性、真实性、代表性D.科学性、合理性、真实性E.合理性、真实性、代表性 2.准确度是指用该方法测定的结果与真实性或参考值接近的程度，一般应采用什么表示A.RSDB.回收率C.SDD.CVE.绝对误差 3.定量限常用信噪比法来确定，一般以信噪比多少时相应的浓度或注入仪器的量进行确定A.10：1B.8：1C.5：1D.3：1E.2：1 4.药检工作中取样时，若药品包装件数为n件，且n≤3，其取样应按A.每件都取样B.只从1件中取样C.从2件中取样D.件取样E.件随机取样 5.药品检验工作的基本程序应有A.合理取样B.鉴别试验C.杂质检查D.含量测定E.写出报告 6.进行药物分析时取样量也要因数量的多少而不同，如样品总件数为n，则A.当n≤3时，每件取样B.当n≤6时，每件取样C.当n≤300时.按 的取样量随机取样D.当300＜n≤500时，按 的取样量随机取样E.当n＞300时，按 的取样量随机取样 7.精密度可用下列哪些指标来表示A.偏差B.相关系数C.标准偏差D.相对标准偏差E.回收率 8.属于物理常数的有A.吸收系数B.黏度C.馏程D.皂化值E.分子量 9.药品质量标准分析方法验证的指标为A.准确度与精密度B.专属性C.检测限与定量限D.线性与范围E.耐用性 10.在测定药物含量与杂质含量中，考察方法的精密度包括A.一致性B.准确性C.重现性D.重复性E.中间精密度 * * *