第五章 生物制品制造工艺1.pptVIP

（二）安全试验 三个方面：一是菌毒种或主要原材料的检查 二是半成品的检查 三是成品检查 四个内容：1.外源性污染的检查 2.杀菌、灭活和脱毒情况的检查 3.残余毒力和毒性物质的检查 4.过敏性物质的检查 （三）效力试验 1.免疫力试验 2.活菌数和活病毒滴度测定 3.类毒素和抗毒素的单位测定 4.血清学试验 5.其它有关效力的检定和评价 六、生物制品检定标准 生物标准（标准品或参考品）：用一已知效力的制品作为对照，由对照结果来校正检定试验结果，用作对照的制品。 国际标准：生物制品的标准品或参考品，由WHO审定分发的标准。 国家标准：生物制品的标准品或参考品，由国家检定机构批准发出的标准。 生物制品标准品的要求： （1）要求准确 （2）要求冻干 （3）要求熔封 （4）要有瓶签、说明书和实验数据 标准品的分级: （1）国际生物标准 （2）国际参考制品 （3）国际生物参考试剂 七、 重要生物制品 乙型肝炎疫苗 1、血源疫苗 HBsAg阳性血浆 经硫酸铵浓缩沉淀 透析去硫酸铵 KBr及蔗糖等密度匀速离心 1：2000福尔马林60℃，10h 以氢氧化铝作佐剂 2、基因工程疫苗 Thank You！ §1 生物制品的基本概念 §2 疫苗和菌苗 §3 DNA重组药物 §4 基因治疗与基因药物 §1 生物制品的基本概念 一、定义及概述 二、分类 三、质量要求 §1 生物制品的基本概念 一、定义及概述 生物制品（biological product）是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 减毒活疫苗 灭活疫苗 牛痘苗 乙型脑膜炎疫苗 流感活疫苗 流感疫苗 麻疹活疫苗 Q热疫苗 腮腺炎活疫苗 脊髓灰质炎疫苗 水痘活疫苗 乙型肝炎疫苗 风疹活疫苗 斑疹伤寒疫苗 脊椎灰质炎疫苗 亚单位疫苗 基因工程疫苗 流感亚单位疫苗 乙肝疫苗 腺病毒亚单位疫苗 二、分类 1、疫苗(Vaccine)　 一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品统称为疫苗，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。 2、抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera)　 由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成；称抗毒素或免疫血清。 如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。 3、血液制品(Blood Products) 　 由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品； 如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防。 4、细胞因子(Cytokines)及重组DNA产品(Recombinant DNA Products) 　 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂, 如干扰素(IFN)、白细胞介素(IL)、集落刺激因子(CSF)、红细胞生成素(EPO)等，用于治疗。 5、诊断制品(Diagnostic Reagents)　 （1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒,如：HBsAg酶联免疫诊断试剂盒 （2）体内诊断制品:由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂 6、其他制品 由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述5类的其他生物制剂,用于治疗或预防疾病。 三、生物制品质量要求 WHO要求各国生产的制品必须有专门检定机构负责成品的质量检定，检定部门要有熟练的高级技术人员，精良的设备条件，以保证检定工作的质量。未经专门检定部门正式发给检定合格证的制品，不准出品使用。 质量好的生物制品必备条件：安全和有效 安全性检定 检定 效力检定 毒性试验； 防腐性试验； 安全性检定 热原质试验； 安全试验； 有关安全性的特殊试验 浓度