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杭州华祥生物药品有限公司 药品冷链管理 冷链管理制度 1.目的：根据《药品管理法》及实施细则、《药品经营质量管理规范》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》（国家局征求意见稿）等有关法律、法规。为使公司冷链药品从入库、出库到客户的全过程不断链，保证冷链药品的质量。特制定本制度。 2.适用范围：适用于冷链药品所涉冷链全过程的质量控制 3.责任者：航空开发公司仓储部与储存、养护、运输等环节相关的人员 冷链管理制度内容 冷链药品在收货、验收、储存、养护、出库复核、配送运输等环节，根据药品包装标示的温度要求，使用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证整个供应链环节中药品存放环境温度始终控制在规定范围内。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 冷链药品的收货、验收 1 、冷链药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度。 2 、填写《冷链药品收货交接单》，内容包括：收货方、供应商、品名（通用名称）、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、发运地、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、承运单位。 3 、对温度不符合要求的冷链药品，作拒收处理，但不得擅自退回供货方或由承运方自行处理；收货员应将药品放置于冷库内，挂“待处理”黄牌，报质量管理部核查处理。 冷链药品的收货、验收 4、配送退回的药品，收货员首先检查是否为本公司所配送，经确认无误后，放置于冷藏库中的“配送退回区”，检查到货时温度状况、向退货方索取温度控制说明文件、库存管理期间温度控制数据；对于不能提供文件、数据或到货时温度不符合规定的，作拒收处理，按第3款执行。 5、符合收货要求的冷链药品，做好收货记录，双方签名确认，收货记录保存5年。 6 、待验期间药品质量管理由收货员负责。 冷链药品的收货、验收 7 、冷藏药品的验收规则参照《药品验收管理制度》第4项进行，冷藏药品在两小时内验收完毕，冷冻药品一个小时内验收完毕。 8 、对配送退回的冷链药品，严格按第4款执行，符合要求的存放于冷库“配送退回区”，按第7项验收操作，并做好记录，必要时送药检部门检验。记录保存5年。 备注：待验区在冷库内设置 冷链药品的储存、养护 1、验收合格的冷链药品，验收员与保管员交接，双方在《收货验收单》亲笔签名。 2、 冷库内药品的堆垛间距、药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》要求；药品不得置于出风口100厘米范围内，高于冷风机出风口的位置不得码放药品。 冷链药品的储存、养护 3 、冷链药品在库期间，按《药品养护管理制度》（ZJHK QM010）要求进行重点养护检查，每月养护一次，对储存温度特殊、有效期较短的药品由专人负责。 4 、冷链药品在库养护检查时若发现质量异常，养护员立即在计算机系统中锁定，挂黄牌暂停相关作业，及时向质量管理部汇报。 冷链药品的储存、养护 5、养护记录应保存至超过冷链药品有效期1年，至少保存5年。 冷链药品拣货集货、出库复核 1、拣货集货参照航空开发公司仓储部《药品拣货集货的管理》 （ZJHK QM011）作业； 2 、出库复核参照航空开发公司仓储部《药品出库复核配送的管理》（ZJHK QM012）作业。 3 、配送可在冷库缓冲区作业，冷藏药品在30分钟内完成装车，冷冻药品在15分钟内完成装车。 4、配送司机在装车时再次进行复核出库单及出库药品的品名、规格、数量、收货单位是否一致 冷库内待发区 冷链药品运输 1、 航空开发公司仓储部专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业，使用经过验证符合冷链运输要求的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱。 2 、装车前确保车辆正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。 冷链药品运输 3、使用经过验证的车载冷藏箱、保温箱，使用前按照验证结果进行预冷处理，达到规定温度后放置在冷库复核区域待用，冷链药品的装箱、封箱在冷库完成。 4、做冷链药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等，记录保存5年。 冷链药品运输期间温度监测 1、 冷藏车运输开始开启自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，每隔5分钟自动记录一次，无线实时上传温度数据；当温度超出规定范围时，系统设置至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。 冷链药品运输期间温度监测 2 、冷藏箱、保温箱安装具有外部显示和采集箱体内温度数据功能的设备。按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将冷链药品运达目的地。 3 、冷链运输车、冷藏箱、保湿箱的温度监测数据自动存档,存档记录至少保存5年。 4、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 冷链药品运输应急预案 1 、针对运输