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临床试验的质量控制 邓 伟 2004.12 临床试验的质量控制 质量控制（Quality Control）是指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程 标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP） 监查（monitoring） 稽查（Audit） 视察（Inspection） 临床试验标准操作规程撰写 由熟悉该项工作的专业人员起草 按照制订标准操作规程的程序进行审核、修订和公布执行 制订SOP时不仅要以我国GCP、有关法律法规等为依据，还要考虑到SOP的可操作性，其内容应当是在实际工作中所执行的，并且具备详细的操作步骤，以供操作或参与人员在临床试验过程中遵循 已制订的SOP在实际工作中要根据现实情况对SOP进行定期复查和修订，对于过时的或是不再适用的SOP要进行更新。 内容和结构 首页 目录 目的 范围 负责人员 步骤 审查和修订 例外 首页 临床试验标准操作规程 选择研究中心和主要研究者的SOP。 研究方案制订和修订的SOP。 CRF以及知情同意书制订和修改的SOP。 伦理委员会申报和审批的SOP。 实验室质控的SOP。 监查业务的SOP。 试验用药品管理（包括药品的运输、储存、交接和回收等）的SOP。 文档管理的SOP。 临床试验标准操作规程 严重不良事件报告的SOP。 进度管理的SOP。 数据管理的SOP。 统计分析的SOP。 临床总结报告撰写的SOP。 稽查、视察的SOP。 质量控制的SOP。 参与临床试验人员培训的SOP。 制订、修改和实施标准操作规程的SOP。 监 查 目的：为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规 监查的工作由具备适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉药品管理有关法规、熟悉相关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件的监查员（Monitor）来执行。 监查内容 研究前 协助申办者和研究者进行试验的准备工作 确认试验承担单位已具有适当的条件 协助召开试验启动会议 准备试验所需文件，发放试验相关的药品、表格，协助通过伦理委员会的审批等 监查内容 研究中：定期现场访视（Monitoring Visit ） 知情同意书的签署情况 试验方案执行的依从性 不良事件和严重不良事件的处理 原始资料核对 进度管理 试验用药品的管理 监查内容 研究结束 回收及销毁试验剩余药品 提醒研究者根据SFDA要求，妥善保存所有的研究资料及临床总结报告 按照标准操作规程的要求关闭试验单位 数据管理中的质量控制 计算机必威体育官网网址和权限 修改痕迹追踪 双分录入和校对 逻辑检查 统计分析中的质量控制 统计分析计划（Statistical Analysis Plan, SAP）：从更加技术性和更加详细的角度对临床试验中的统计分析做出规定，从而进一步控制统计分析实施的质量。 稽查 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 独立的稽查部门 提出意见建议。 完成最终稽查报告。 稽查的种类 对试验方案、病例报告表、知情同意书的稽查 对合同研究组织（CRO）的稽查：试验档案、数据库、统计报告 对试验中心的稽查 对临床试验报告的稽查 以及对临床试验单位及申办者内部的有关系统进行的系统稽查：如培训系统、SOP管理系统、不良反应报告系统等 视察(Inspection) 指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行 视察主要内容 评估药品临床研究机构的软件和硬件是否符合GCP等法律法规要求的机构视察：如药品临床试验机构资格认定、跟踪检查和定期复查，以及对研究机构开展临床试验规范化程度的常规监督检查。 对正在进行或已经完成的药品临床试验实施的研究视察，例如对研究者文件、知情同意书、CRF等的视察，对试验用药品保存条件的视察，对不良事件的视察，对方案依从性的视察等 统计分析报告和临床总结报告 统计分析报告 试验概况：在试验方案中有关统计分析所要用到的各种规定，如试验方法、评价指标等内容； 统计分析方法：在统计分析计划中所规定的进行统计分析时的各种规定，如分析集、缺失数据的处理方法等； 统计分析的结果：统计表、统计图，并用精确的统计学术语予以阐述。 试验概况 试验题目 试验方法和种类 纳入、排除和剔除标准 分析集 评价指标 合并用药的规定 时间窗 统计分析方法 软件、人员、方法 检验水准 期中分析 统计结果的表达