药物临床试验流程及其质控管理教学课件.ppt

* * 检查内容（2） 5.审查受试者的主要/次要疗效指标 6.审查试验药物的使用和记录情况 7.审查SAE的处理系统和报告程序 8.审查AE的报告程序 9.审查监查报告 检查方式 资料审查 与相关人员面谈 现场查看操作过程或场所 常见不规范问题 1、方案设计缺乏科学性，以主观指标为主 2、未按药物编号依入组时间先后顺序发放药物 3、门诊受试者没有原始研究病历，所有观察结果直接记录于CRF中 4、涂改检查报告单、报告单无签名 常见不规范问题 5、不良事件未记录（肝功能异常不记录、不复查） 6、严重不良事件报告不及时、不规范，救治措施不恰 当，无跟踪记录（研究者、伦理） 7、检查、化验复查时间与方案不符，（时间滞后，超出时间窗） 常见不规范问题 8、不遵守试验方案入组条件（例如：转氨酶、血压） 9、CRF填写不规范 谢谢！ 教你写字 下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 感恩 父母 天冷时，是他们给你送来温暖 有时，他们会对我们发火 感恩父母 感谢你们 把我带到了这个世界 感谢你们 给了我自由的空气 感谢你们 谆谆的教导 殷殷的嘱托 我长大了 而你们却老了 谁言寸草心 报得三春晖 我会向你们献上一片诚挚的孝心 祝你们永远健康 对部门及岗位职责的理解 系统集成（SI，System Integration）：就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术，将各个分离的设备(如个人电脑)、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中，使资源达到充分共享，实现集中、高效、便利的管理。 系统集成 负责集成项目软、硬件产品与网络设备的安装、调试及使用培训、售前技术支持。 负责项目及相关技术问题的跟踪和解决，售后设备维护工作。 岗位职责 三、工作总结 项目运维 项目实施 银青高速 无线网桥 视频监控 东毛隧道 语音电话 人员定位基站 隧道监控 停车场 项目全面实施 （IP设置） 银青路基五标 贵州独平高速 项目全面实施 （监控室机柜布线） 四、心得体会 在这段时间的学习过程中，我对部门很多产品从零学起，刚到公司的时候感觉压力很大，经过这些时间的认真学习和实际操作，调整心态，现已完全能融入公司的各项岗位职责和管理制度中。这些时间，感觉不仅仅是工作技能的提深，更宝贵的是对我人生观念和工作认识有了很大的改变，还让我对工作流程和工作方法有了深刻的体会。由于到达公司时间较短，不可能一下子将公司所有产品亲自操作一遍，但通过公司相关文档的学习收获颇多。希望以后有机会多多参加这些的项目。“九层之台，起于垒土；千里之行，始于足下”只有通过工作中的点点滴滴，脚踏实地做事，才能成为一名优秀的集成工程师。 五、职业发展规划 第二阶段 低姿态起步、踏实做事 虚心请教，加强相关产品学习 成为一名优秀的集成项目管理工程师 相关证件的考取 项目管理流程的学习 第一阶段 第三阶段 * * * * * * * * 熟悉方案，很多检查和操作的SOP应培训，标准应统一。 * 入组病人要符合标准，进行筛选。胃肠外营养，进行知情同意。如果剔除病人数量太多，试验就不可接受了。 知情同意的要求，特别是针对特殊人群的。 * * * * * * * 药物临床试验的质量管理 王佳楠 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 一、药物临床试验的流程及质量管理 新药临床试验过程任务接受方案制订、批准人员培训试验开始过程检查试验结束总结、揭盲 一、新药临床试验任务的接受 1. 新药Ⅰ - Ⅳ期临床试验任务 由机构办公室统一承接。 2.机构办公室主任对申办者提供资料 形式审查，合格后报机构主任批准。  ⑴ 申办者必须获得SFDA同意进行 临床试验的批件。 ⑵ 申办者必须提供研究者手册。 3.机构主任或办公室主任与专业组长 联系协调，由专业组长确定项目负 责人和项目联系人4.作为负责单位，项目负责人应协助 申办者制定试验方案、知情同意书 等相关文件。 二、新药临床试验方案制订和批准1. 多中心方案确定和实施协调会 ⑴机构办公室和专业组共同派出项目 负责人和实施、指导试验的主治医 师或主管药师以上代表参加。 ⑵向申办者提供研究者名单和履历。  ⑶讨论确定试验方案、知情同意书和 CRF，各中心主要研究者签字。  ⑷ 确定监查员 2. 多中心方案等文件的批准 ⑴申办者向研究负责单位伦理委员会 提交相关文件，取得书面同意批件。 ⑵机构主任和专业组长与申办者讨论 项目实施