中药饮片厂Qc管理制度.docVIP

QC管理目录 标准品、对照品管理规程…………………………………………YLL-SMP-09-018 标准液、滴定液管理规程…………………………………………YLL-SMP-09-019 玻璃仪器管理规程………………………………………… ………YLL-SMP-09-020 复核、复验及记录制度……………………………………………YLL-SMP-09-021 检验偏差管理规程………………………………………… ………YLL-SMP-09-022 检验失误处理程序…………………………………………………YLL-SMP-09-023 检验仪器管理规程…………………………………………………YLL-SMP-09-024 留样观察制度………………………………………………… ……YLL-SMP-09-025 容量玻璃容器校准管理规程……………………………………YLL-SMP-09-026 化学试剂管理制度…………………………………………………YLL-SMP-09-027 留样样品的保存制度………………………………………………YLL-SMP-09-028 稳定性实验制度……………………………………………YLL-SMP-09-029 XXXX中药饮片有限公司 质量管理 题目：标准品、对照品管理规程 第 1 页共 1页 编码：YLL-SMP-09-018 起草： 日期： 生效日期： 审核： 日期： 发放份数： 批准： 日期： 分发部门：质量部、生产部、车间、供应部、销售部、中心化验室 目的：建立标准品、对照品管理规程，使QC实验室所使用的标准品、对照品、检定菌有效，确保检验结果的准确。 范围：用于鉴别、检查、含量测定的标准品、对照品的管理 责任：质量部对本规程的执行负责。 内容： 1、QC管理员每年年末根据企业生产品种综合计划安排下一年度标准品、对照品的购买计划，报质量部部长批准。 2、标准品、对照品的购买 2.1标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人批准后，报财务部门作好资金预算。 2.2检验所用的所有标准品、对照品向省药品检验所定购。 3、标准品、对照品买来后由质量部指定专人保管，放置在专门的器具内(冰箱、干燥器)，做好登记工作，并做到帐物相符。盛放标准品、对照品容器应在明显处贴上合格证，标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期、负责人签字。 4、无特殊要求，一般存放于凉暗处。有特殊储存要求的，按照其要求储存。 5、标准品、对照品应在其使用效期内使用，如在使用过程中发现异常现象，应立即停止使用。 6、标准品、对照品使用时应填写领用记录，内容包括：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人等。 XXXX中药饮片有限公司 质量管理 题目：标准液、滴定液管理规程 第 1 页共 4页 编码：YLL-SMP-09-019 起草： 日期： 生效日期： 审核： 日期： 发放份数： 批准： 日期： 分发部门：质量部、生产部、车间、供应部、销售部、中心化验室 目的：建立标准液、滴定液管理规程，确保检验结果的准确。 范围：用于标准、液滴定液的管理。 责任：质量部对本规程的执行负责。 内容： 1、概述 1.1标准溶液、滴定液系指在化学分析中用于滴定被测物质含量的溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。 1.2标准溶液、滴定液的浓度以“mol/L”表示，通常在0.1 mol/L左右。 2、仪器与用具 2.1分析天平：其分度值应为0.1mg或小于0.1mg；分析天平需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、25和50ml滴定管：应附有该滴定管的校正曲线或校正值。 2.3 10、15、20和25ml移液管 其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 250ml和1000ml量瓶 应符合国家A级标准，或附有校正值。 3、试药与试液：均应按药典附录规定取用，基准试剂应有专人负责保管。 4、配制：滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1配制必须有专人负责，并做好记录；同时配制中称量与量取时应由第二人复核，并在记录上签名。 4.2配制滴定液与标准溶液的试剂应为“分析纯”的化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内；所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合中国药典“纯化水”项下的规定。 4.3玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器应经过校正，有校正合格证。容量瓶、滴定管、移液管应选用一等品（A级）；称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，使用灵敏度在十万分之一的天平。 4.4采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液