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江西省肿瘤医院 陈颖兰 NP+恩度显著延长晚期肺鳞癌TTP 肿瘤无进展率 3.45m 6.45m NP+恩度 NP 王金万,孙燕等,中国肺癌杂志 2005;8:283-290 Thoracic Cancer, 2013,4(4): 440–448. * 恩度联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌Ⅳ期临床研究 开放、大样本、多中心单臂试验 晚期NSCLC FAS集(2717例) 临床分期 Ⅲa:145例(5.34%) Ⅲb:674例(24.81%) Ⅳ:1898例(69.86%) 均为不能/不愿手术或放疗患者 联合用药 NP:34.06% GP:35.82% DP:16.18% TP:12.40% 病理类型 鳞癌 841(30.95%) 腺癌 1669(61.43%) 其他 207(7.62%) 主要终点:安全性、OS、TTP 次要终点:RR、CBR Results of phase IV clinical trial of endostar with chemotherapy for treatment of (NSCLC).JCO, 2010 ,28(15): 7598 恩度IV期临床研究 恩度IV期试验:不同病理类型客观疗效 21.23% 29.26% 81.06% 79.91 % ORR CBR 鳞癌与腺癌患者具有一致的近期疗效 Results of phase IV clinical trial of endostar with chemotherapy for treatment of (NSCLC).JCO, 2010 ,28(15): 7598 腺癌 (95%CI) 鳞癌 (95%CI) TTP 7.57 [7.04,8.26] 7.34 [6.74,8.32] MST 19.28 [17.37,20.92] 15.99 [14.24,17.66] Results of phase IV clinical trial of endostar with chemotherapy for treatment of (NSCLC).JCO, 2010 ,28(15): 7598 鳞癌患者同样受益 恩度IV期试验:肺鳞癌生存同样获益 Results of phase IV clinical trial of endostar with chemotherapy for treatment of (NSCLC).JCO, 2010 ,28(15): 7598 (%) 841例肺鳞癌患者保持一致的安全性, 未发生重度咯血,Ⅰ~Ⅱ度的咯血仅为2.73% 恩度IV期试验:未增加鳞癌患者咯血发生率 恩度治疗晚期NSCLC的启示 恩度Ⅲ期临床研究、IV期临床研究临床试验结果互相验证:恩度联合第三代含铂两药化疗能突破单纯化疗瓶颈,能明显提高肺鳞癌患者的RR、TTP,延长患者生存。 分层分析显示对肺鳞癌保持一致的安全性。令人关注的出血问题,其中鳞癌未见重度咯血报道,Ⅰ~Ⅱ度的咯血仅为2.73%。 恩度为晚期肺鳞癌患者提供了一种新的治疗选择! Thoracic Cancer, 2013,4(4): 440–448. J Thorac Oncol. 2011;6: 1104–1109. J Clin Oncol.?2002,20(21):4285-91. 恩度治疗晚期肺鳞癌:安全有效! 持续静脉泵注恩度?(重组人血管内皮抑制素)联合吉西他滨+顺铂方案一线治疗晚期肺鳞癌的I/II期临床试验 研究目的: 持续静脉泵注恩度联合GP方案一线治疗晚期肺鳞癌的疾病无进展生存时间 (PFS)、耐受性、安全性及疗效探讨恩度最合适的临床有效剂量。 探索性研究目的: 本研究将留取治疗前后外周血标本进行生物标志物相关转化研究 胸部CT灌注扫描观察肿瘤血管正常化研究。 初治晚期肺鳞癌 PS评分:0-2 有可测量病灶 年龄18-75岁 性别不限 GP方案,q21d*4-6周期 吉西他滨(GEM)1000 mg/m2 d1,8 顺铂(DDP)75 mg/m2分3d给药 GP方案+恩度持续静脉泵注,q21d*4-6周期 吉西他滨(GEM)1000 mg/m2 d1,8 顺铂(DDP)75 mg/m2分3d给药 NS 250ml + 恩度15mg, 11ml/h,持续静脉泵注 恩度维持至PD GP方案联合恩度持续静脉泵注一线治疗晚期肺鳞癌的临床观察 主要观察指标:ORR,DCR,TTP,PFS,毒性反应 未PD 静脉泵注恩度不增加化疗不良反应,无咯血病例 恩度主要不良反应心脏毒副作用,发生率较低(只有1例发生),安全性好,未增加化疗的毒副反应,且一定程度上降低化疗毒副反应,但无统计学意义 (P>0.05)
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