二甲双胍格列吡嗪工艺验证.docVIP

PAGE 6 PAGE 1 注册分类：化学药品6类 申报资料编号：3.2.P附件2 二甲双胍格列吡嗪片 验证方案、验证报告和批生产记录样稿 联系人： 联系电话： 联系传真： 药品注册申请人： PAGE 6 PAGE 40 验证方案、验证报告和批生产记录样稿 目　录 二甲双胍格列吡嗪片工艺验证方案…………………………………………3 验证方案申请审批表 ………………………..…………….…………...4 验证小组成员表 ……………………………..…………….…………...…5 目录………………………………………..…………….……………...… .6 二甲双胍格列吡嗪片验证方案 ……………..….……………...……7 验证方案修改书………………..………………..…….……………...……19 二甲双胍格列吡嗪片工艺验证报告 ………………..…………….………..20 验证小组成员表 …………………………..…………….……………..…21 目录 ………………………………………..…………….……………..…22 二甲双胍格列吡嗪片验证报告 ………………...……………..……23 验证报告 ………………..…………….…………..………………………50 验证证书 ………………..………………………..……………………… 51 二甲双胍格列吡嗪片批生产记录……………………….……………...…..52 编号： 版本号：  二甲双胍格列吡嗪片 工艺验证方案 起 草 人： 起草日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 验证方案申请审批表 立项部门 申请日期 立项题目 完成日期 验证要求及目的： 验证委员会审批意见： 验证负责人签字： 年 月 日 验证小组成员表 验证小组成员 所在部门 职责 负责人签名： 时间： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc19279 验证小组成员表 PAGEREF _Toc19279 5 HYPERLINK \l _Toc14210 1、范围 PAGEREF _Toc14210 7 HYPERLINK \l _Toc4825 2、验证目的 PAGEREF _Toc4825 7 HYPERLINK \l _Toc28851 3、概述 PAGEREF _Toc28851 7 HYPERLINK \l _Toc22646 4．验证条件 PAGEREF _Toc22646 8 HYPERLINK \l _Toc27240 4.1相关文件 PAGEREF _Toc27240 8 HYPERLINK \l _Toc12623 4.2使用设备、仪器具 PAGEREF _Toc12623 9 HYPERLINK \l _Toc7441 4.3生产环境准备及其它 PAGEREF _Toc7441 9 HYPERLINK \l _Toc13401 4.4 主要物料 PAGEREF _Toc13401 10 HYPERLINK \l _Toc19209 5. 工艺简介 PAGEREF _Toc19209 10 HYPERLINK \l _Toc27856 5.1制剂处方 PAGEREF _Toc27856 10 HYPERLINK \l _Toc9125 5.2生产工艺流程图 PAGEREF _Toc9125 11 HYPERLINK \l _Toc411 5.3工艺简述 PAGEREF _Toc411 12 HYPERLINK \l _Toc7051 6. 验证程序： PAGEREF _Toc7051 13 HYPERLINK \l _Toc16568 6.1验证产品的批号和批量 PAGE